注冊(cè)號(hào) 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2003第3460040號(hào)
生產(chǎn)廠商名稱（中文） 
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 該產(chǎn)品主要由外殼環(huán)、瓣葉和縫合環(huán)組成。瓣膜碟片和支架都是用熱解碳制成,，縫合環(huán)是由無(wú)縫的聚四氟乙烯織物構(gòu)成。
產(chǎn)品適用范圍 用于置換功能失調(diào)、先天性或人工主動(dòng)脈瓣膜或二尖瓣心臟瓣。
注冊(cè)代理 上海希威醫(yī)療器械有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 上海希威醫(yī)療器械有限公司
批準(zhǔn)日期 2003.06.26
有效期截止日 2007.06.25
備注 
變更日期 
生產(chǎn)廠商名稱（英文） MedicalCA Inc.
生產(chǎn)廠地址（中文） 9725 South Robert Trail, Inver Grove Heights, MN 55077 USA
生產(chǎn)場(chǎng)所 
生產(chǎn)國(guó)（中文） 美國(guó)
產(chǎn)品名稱（中文） Omnicarbon 人工心臟瓣膜
產(chǎn)品名稱（英文） Omnicarbon Cardiac Valve Prostheses
規(guī)格型號(hào) 主動(dòng)脈瓣3313型（23,、25、27,、29毫米）,、二尖瓣3523型（27、29,、31,、33毫米）
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 0201 《Omnicarbon 人工心臟瓣膜》