注冊號 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2003第3460928號
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 Omnicarbon人工心臟瓣膜為涂有全高溫?zé)峤馓?、帶單獨華傾斜碟片的
機械瓣膜，分主動脈瓣和二尖瓣二種，主動脈瓣縫環(huán)有一
個內(nèi)環(huán),，二尖瓣膜有一個環(huán)形上的縫環(huán),。瓣膜設(shè)計有三個
主要部分：支架,、碟片和縫環(huán),。碟片和縫環(huán)是由涂在含鎢
的石墨基質(zhì)上面的高溫?zé)峤馓贾瞥傻模p環(huán)是由聚四氟乙
烯構(gòu)成,。
產(chǎn)品適用范圍 用來置換功能失調(diào),、先天性或人工主動脈瓣膜或二尖瓣心臟瓣。
注冊代理 上海希威醫(yī)療器械有限公司
售后服務(wù)機構(gòu) 上海希威醫(yī)療器械有限公司
批準(zhǔn)日期 2003.12.24
有效期截止日 2007.12.23
備注
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱（英文） MedicalCV Inc.
生產(chǎn)廠地址（中文） 9725 South Robert Trail, Inver Grove Heights, MN 55077 USA
生產(chǎn)場所 9725 South Robert Trail, Inver Grove Heights, MN 55077 USA
生產(chǎn)國（中文） 美國
產(chǎn)品名稱（中文） Omnicarbon 人工心臟瓣膜
產(chǎn)品名稱（英文） Omnicarbon Cardiac Valve Prostheses
規(guī)格型號 主動脈瓣膜UPP（4313）：19A,，21A,，23A，25A,，27A,，29A二尖瓣UPP上環(huán)（4523）：19M，21M,，23M,，25M，27M,，29M,，31M，33M
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA0607《人工心臟瓣膜》
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 Omnicarbon人工心臟瓣膜為涂有全高溫?zé)峤馓?、帶單獨華傾斜碟片的
機械瓣膜，分主動脈瓣和二尖瓣二種，主動脈瓣縫環(huán)有一
個內(nèi)環(huán),，二尖瓣膜有一個環(huán)形上的縫環(huán),。瓣膜設(shè)計有三個
主要部分：支架,、碟片和縫環(huán),。碟片和縫環(huán)是由涂在含鎢
的石墨基質(zhì)上面的高溫?zé)峤馓贾瞥傻模p環(huán)是由聚四氟乙
烯構(gòu)成,。
產(chǎn)品適用范圍 用來置換功能失調(diào),、先天性或人工主動脈瓣膜或二尖瓣心臟瓣。
注冊代理 上海希威醫(yī)療器械有限公司
售后服務(wù)機構(gòu) 上海希威醫(yī)療器械有限公司
批準(zhǔn)日期 2003.12.24
有效期截止日 2007.12.23
備注
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱（英文） MedicalCV Inc.
生產(chǎn)廠地址（中文） 9725 South Robert Trail, Inver Grove Heights, MN 55077 USA
生產(chǎn)場所 9725 South Robert Trail, Inver Grove Heights, MN 55077 USA
生產(chǎn)國（中文） 美國
產(chǎn)品名稱（中文） Omnicarbon 人工心臟瓣膜
產(chǎn)品名稱（英文） Omnicarbon Cardiac Valve Prostheses
規(guī)格型號 主動脈瓣膜UPP（4313）：19A,，21A,，23A，25A,，27A,，29A二尖瓣UPP上環(huán)（4523）：19M，21M,，23M,，25M，27M,，29M,，31M，33M
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA0607《人工心臟瓣膜》
