注冊(cè)號(hào) 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2003第3400583號(hào)
生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 組成：ALT（GPT）：TRIS緩沖液（PH7.5),、L-丙氨酸,、α-酮戊二酸,、乳酸脫氫酶,、還原型
輔酶Ⅰ,。AST（GOT）：TRIS緩沖液（PH7.5),、L-門(mén)冬氨酸
,、α-酮戊二酸、乳酸脫氫酶,、蘋(píng)果酸脫氫酶、還原型輔
酶Ⅰ,。γ-GT（GGT）：TRIS緩沖液（PH8.25)
,、L-γ-谷氨酰-3-羥基-4-硝基苯胺、甘氨酰甘氨酸,。
ALP（AKP）：2-氨基-2-甲基-1-丙醇（AMP）PH10.4,、醋
酸鎂、對(duì)-硝基苯磷酸,、硫酸鋅,、EDTA。
產(chǎn)品適用范圍 該系列試劑盒在醫(yī)學(xué)臨床上用于體外測(cè)定血清或血漿中相應(yīng)的酶活力,，作為肝臟功能的實(shí)驗(yàn)診斷指標(biāo),。
注冊(cè)代理 上海易博生物技術(shù)有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 上海易博生物技術(shù)有限公司
批準(zhǔn)日期 2003.10.23
有效期截止日 2007.10.22
備注
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（英文） ProDia GmbH
生產(chǎn)廠地址（中文） 愛(ài)爾斯大街 18號(hào) D-79346 恩典根 德國(guó)
生產(chǎn)場(chǎng)所 愛(ài)爾斯大街 18號(hào) D-79346 恩典根 德國(guó)Eisaesserstr 18 D-79346 Endingen
生產(chǎn)國(guó)（中文） 德國(guó)
產(chǎn)品名稱(chēng)（中文） 肝功能類(lèi)測(cè)定系列試劑盒(丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶試劑盒,、門(mén)冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶試劑盒、r-谷氨酰轉(zhuǎn)肽酶試劑盒,、堿性磷酸酶試劑盒)
產(chǎn)品名稱(chēng)（英文） GPT ,、GOT 、GGT ,、AKP
規(guī)格型號(hào) ALT(GPT)(R1 100ml×5 R2 20ml×5) ,、 AST(GOT)(R1 100ml×5 R2 20ml×5) 、γ-GT(GGT)(R1 100ml×5 R2 20ml×5) ,、ALP(AKP)(R1 100ml×5 R2 20ml×5)
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/GEM 0034《肝功能類(lèi)測(cè)定系列試劑盒（GPT ,、GOT 、γ-GT ,、ALP）》
生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 組成：ALT（GPT）：TRIS緩沖液（PH7.5),、L-丙氨酸,、α-酮戊二酸,、乳酸脫氫酶,、還原型
輔酶Ⅰ,。AST（GOT）：TRIS緩沖液（PH7.5),、L-門(mén)冬氨酸
,、α-酮戊二酸、乳酸脫氫酶,、蘋(píng)果酸脫氫酶、還原型輔
酶Ⅰ,。γ-GT（GGT）：TRIS緩沖液（PH8.25)
,、L-γ-谷氨酰-3-羥基-4-硝基苯胺、甘氨酰甘氨酸,。
ALP（AKP）：2-氨基-2-甲基-1-丙醇（AMP）PH10.4,、醋
酸鎂、對(duì)-硝基苯磷酸,、硫酸鋅,、EDTA。
產(chǎn)品適用范圍 該系列試劑盒在醫(yī)學(xué)臨床上用于體外測(cè)定血清或血漿中相應(yīng)的酶活力,，作為肝臟功能的實(shí)驗(yàn)診斷指標(biāo),。
注冊(cè)代理 上海易博生物技術(shù)有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 上海易博生物技術(shù)有限公司
批準(zhǔn)日期 2003.10.23
有效期截止日 2007.10.22
備注
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（英文） ProDia GmbH
生產(chǎn)廠地址（中文） 愛(ài)爾斯大街 18號(hào) D-79346 恩典根 德國(guó)
生產(chǎn)場(chǎng)所 愛(ài)爾斯大街 18號(hào) D-79346 恩典根 德國(guó)Eisaesserstr 18 D-79346 Endingen
生產(chǎn)國(guó)（中文） 德國(guó)
產(chǎn)品名稱(chēng)（中文） 肝功能類(lèi)測(cè)定系列試劑盒(丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶試劑盒,、門(mén)冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶試劑盒、r-谷氨酰轉(zhuǎn)肽酶試劑盒,、堿性磷酸酶試劑盒)
產(chǎn)品名稱(chēng)（英文） GPT ,、GOT 、GGT ,、AKP
規(guī)格型號(hào) ALT(GPT)(R1 100ml×5 R2 20ml×5) ,、 AST(GOT)(R1 100ml×5 R2 20ml×5) 、γ-GT(GGT)(R1 100ml×5 R2 20ml×5) ,、ALP(AKP)(R1 100ml×5 R2 20ml×5)
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/GEM 0034《肝功能類(lèi)測(cè)定系列試劑盒（GPT ,、GOT 、γ-GT ,、ALP）》
