注冊(cè)號(hào) 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第3461233號(hào)(更)
生產(chǎn)廠(chǎng)商名稱(chēng)（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 空心加壓螺釘分別由符合ISO5832-1的不銹鋼材料和符合ISO5832-3的鈦合金材料制成，表面經(jīng)陽(yáng)極氧化處理,。該產(chǎn)品有2種規(guī)格,，直徑分別為2.0mm和2.5mm，長(zhǎng)度為10～30mm,。一次性使用,，非滅菌產(chǎn)品。
產(chǎn)品適用范圍 該產(chǎn)品適用于骨折,、骨不連,、假關(guān)節(jié)形成的治療和對(duì)治療退行性改變的截骨矯形手術(shù)中產(chǎn)生的小骨片進(jìn)行固定，從而達(dá)到功能穩(wěn)定的目的,。
注冊(cè)代理 通用(上海)醫(yī)療器材有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 奧林巴斯貿(mào)易(上海)有限公司
批準(zhǔn)日期 2009.06.02
有效期截止日 2013.06.02
備注 售后服務(wù)機(jī)構(gòu)和代理人由“通用(上海)醫(yī)療器材有限公司”變更為“奧林巴斯貿(mào)易(上海)有限公司”,；注冊(cè)證由"國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第3461233號(hào)"變更為"國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第3461233號(hào)(更)",原證自發(fā)證之日起作廢。
變更日期 2011.01.20
生產(chǎn)廠(chǎng)商名稱(chēng)（英文） Small Bone Innovations,Inc.
生產(chǎn)廠(chǎng)地址（中文） 1380 South Pennsylvania Avenue, Morrisville, PA 19067 USA
生產(chǎn)場(chǎng)所 1380 South Pennsylvania Avenue, Morrisville, PA 19067 USA
生產(chǎn)國(guó)（中文） 美國(guó)
產(chǎn)品名稱(chēng)（中文） 空心加壓螺釘(商品名：AutoFIX)
產(chǎn)品名稱(chēng)（英文） AutoFIX Twin Pitch Cannulated Compression Screw
規(guī)格型號(hào) 見(jiàn)附頁(yè)
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 0508-2009《空心加壓螺釘(商品名：AutoFIX)》
生產(chǎn)廠(chǎng)商名稱(chēng)（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 空心加壓螺釘分別由符合ISO5832-1的不銹鋼材料和符合ISO5832-3的鈦合金材料制成，表面經(jīng)陽(yáng)極氧化處理,。該產(chǎn)品有2種規(guī)格,，直徑分別為2.0mm和2.5mm，長(zhǎng)度為10～30mm,。一次性使用,，非滅菌產(chǎn)品。
產(chǎn)品適用范圍 該產(chǎn)品適用于骨折,、骨不連,、假關(guān)節(jié)形成的治療和對(duì)治療退行性改變的截骨矯形手術(shù)中產(chǎn)生的小骨片進(jìn)行固定，從而達(dá)到功能穩(wěn)定的目的,。
注冊(cè)代理 通用(上海)醫(yī)療器材有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 奧林巴斯貿(mào)易(上海)有限公司
批準(zhǔn)日期 2009.06.02
有效期截止日 2013.06.02
備注 售后服務(wù)機(jī)構(gòu)和代理人由“通用(上海)醫(yī)療器材有限公司”變更為“奧林巴斯貿(mào)易(上海)有限公司”,；注冊(cè)證由"國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第3461233號(hào)"變更為"國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第3461233號(hào)(更)",原證自發(fā)證之日起作廢。
變更日期 2011.01.20
生產(chǎn)廠(chǎng)商名稱(chēng)（英文） Small Bone Innovations,Inc.
生產(chǎn)廠(chǎng)地址（中文） 1380 South Pennsylvania Avenue, Morrisville, PA 19067 USA
生產(chǎn)場(chǎng)所 1380 South Pennsylvania Avenue, Morrisville, PA 19067 USA
生產(chǎn)國(guó)（中文） 美國(guó)
產(chǎn)品名稱(chēng)（中文） 空心加壓螺釘(商品名：AutoFIX)
產(chǎn)品名稱(chēng)（英文） AutoFIX Twin Pitch Cannulated Compression Screw
規(guī)格型號(hào) 見(jiàn)附頁(yè)
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 0508-2009《空心加壓螺釘(商品名：AutoFIX)》
