注冊號 國食藥監(jiān)械(進)字2011第3460239號
生產廠商名稱（中文）
產品性能結構及組成 系統(tǒng)為骨接合用非有源外科不銹鋼植入物,，由鋼板和螺釘組成,，螺釘分為接骨螺釘和拉力螺釘,，均采用符合ISO5832-1的不銹鋼材料制造。伽瑪射線滅菌,，一次性使用產品,。
產品適用范圍 該系統(tǒng)用于股骨遠端與近端的骨折固定，尤其對于成人及兒童患者的適應癥如下： 成人： 1,、股骨頸囊內骨折,。(對于高位囊下股骨頸骨折更需謹慎選擇代替內固定的假體，以減少發(fā)生骨折不愈合或股骨頭缺血壞死的風險，) 2,、 股骨粗隆或者粗隆下骨折患者,，需進行恰當、額外的術后措施如負重及除久坐之外其它活動,。 3,、 髖關節(jié)疾患或畸形的病人施行的截骨術 4、 髖關節(jié)融合術 5,、 髁上骨折與股骨遠端骨折使用髁鋼板治療 6,、 同側股骨干/頸骨折(只能使用IMHS) 兒科：1、 先天性髖內翻 2,、 先天性髖關節(jié)脫位 3,、 神經系統(tǒng)功能障礙如腦癱，脊髓脊膜突出,，小兒麻痹癥等繼發(fā)引起的半脫位或脫位,。通常表現(xiàn)為前傾外翻畸形 4、 股骨頭完全陷入髖臼所形成的扁平髖(股骨頭骨骺骨軟骨病)
注冊代理 施樂輝醫(yī)用產品國際貿易(上海)有限公司
售后服務機構 施樂輝醫(yī)用產品國際貿易(上海)有限公司
批準日期 2011.01.21
有效期截止日 2015.01.20
備注
變更日期
生產廠商名稱（英文） Smith ＆Nephew, Inc.
生產廠地址（中文） 1450BrooksRoad,，Memphis,，Tennessee38116，USA
生產場所 見附頁
生產國（中文） 美國
產品名稱（中文） 角度型鋼板螺釘系統(tǒng)
產品名稱（英文） Blade Plate & Screw System
規(guī)格型號 見附頁
產品標準 進口產品注冊標準 YZB/USA 4186-2010《角度型鋼板螺釘系統(tǒng)》
生產廠商名稱（中文）
產品性能結構及組成 系統(tǒng)為骨接合用非有源外科不銹鋼植入物,，由鋼板和螺釘組成,，螺釘分為接骨螺釘和拉力螺釘,，均采用符合ISO5832-1的不銹鋼材料制造。伽瑪射線滅菌,，一次性使用產品,。
產品適用范圍 該系統(tǒng)用于股骨遠端與近端的骨折固定，尤其對于成人及兒童患者的適應癥如下： 成人： 1,、股骨頸囊內骨折,。(對于高位囊下股骨頸骨折更需謹慎選擇代替內固定的假體，以減少發(fā)生骨折不愈合或股骨頭缺血壞死的風險，) 2,、 股骨粗隆或者粗隆下骨折患者,，需進行恰當、額外的術后措施如負重及除久坐之外其它活動,。 3,、 髖關節(jié)疾患或畸形的病人施行的截骨術 4、 髖關節(jié)融合術 5,、 髁上骨折與股骨遠端骨折使用髁鋼板治療 6,、 同側股骨干/頸骨折(只能使用IMHS) 兒科：1、 先天性髖內翻 2,、 先天性髖關節(jié)脫位 3,、 神經系統(tǒng)功能障礙如腦癱，脊髓脊膜突出,，小兒麻痹癥等繼發(fā)引起的半脫位或脫位,。通常表現(xiàn)為前傾外翻畸形 4、 股骨頭完全陷入髖臼所形成的扁平髖(股骨頭骨骺骨軟骨病)
注冊代理 施樂輝醫(yī)用產品國際貿易(上海)有限公司
售后服務機構 施樂輝醫(yī)用產品國際貿易(上海)有限公司
批準日期 2011.01.21
有效期截止日 2015.01.20
備注
變更日期
生產廠商名稱（英文） Smith ＆Nephew, Inc.
生產廠地址（中文） 1450BrooksRoad,，Memphis,，Tennessee38116，USA
生產場所 見附頁
生產國（中文） 美國
產品名稱（中文） 角度型鋼板螺釘系統(tǒng)
產品名稱（英文） Blade Plate & Screw System
規(guī)格型號 見附頁
產品標準 進口產品注冊標準 YZB/USA 4186-2010《角度型鋼板螺釘系統(tǒng)》
