注冊(cè)號(hào) 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3400978號(hào)(更)
生產(chǎn)廠商名稱（中文） 英國 Ortho-Clinical-Diagnostics 臨床診斷公司
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 一個(gè)試劑包包括：100個(gè)包被好的反應(yīng)杯(鏈酶親和素，可結(jié)合≥3ng的生物素/反應(yīng)杯)；
9.1ml酶結(jié)合物試劑(HRP-皮質(zhì)醇,，≥100ng/mL),，溶于含
有人血漿和抗微生物劑的緩沖液中；9.1ml生物素化的抗
體試劑(生物素-綿羊抗-皮質(zhì)醇,，可結(jié)合≥0.719nmol皮質(zhì)
醇/mL)，溶于含有抗微生物劑的緩沖液中。
產(chǎn)品適用范圍 用于體外定量檢測人血清,、血漿(EDTA或肝素抗凝)和尿液中皮質(zhì)醇含量。
注冊(cè)代理 強(qiáng)生(上海)醫(yī)療器材有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 強(qiáng)生(上海)醫(yī)療器材有限公司
批準(zhǔn)日期
有效期截止日 2008.06.24
備注 生產(chǎn)者地址由“Mandeville House, 62 TheBroadway, Amersham, HP7 0HJ, U.K.”變更為“
Ortho-Clinical Diagnostics,50-100 Holmers Farm
Way,High Wycombe,Buckinghameshire,England,HP 12
4DP”,。注冊(cè)證由“國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3400978號(hào)”
變更為“國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3400978號(hào)(更)”,。原
證自發(fā)證之日起作廢。
變更日期 2006.10.18
生產(chǎn)廠商名稱（英文）
生產(chǎn)廠地址（中文） Ortho-Clinical Diagnostics,50-100 Holmers Farm Way,High Wycombe,Buckinghameshire,England,HP 12 4DP
生產(chǎn)場所 Forest Farm Estate, Whitchurch, Cardiff, CF14 7YT, U.K.
生產(chǎn)國（中文） 英國
產(chǎn)品名稱（中文） Vitros ECi 全自動(dòng)體外免疫診斷儀用皮質(zhì)醇試劑包
產(chǎn)品名稱（英文） Vitros ECi Immunodiagnostic Cortisol Reagent Pack
規(guī)格型號(hào) 107 4053
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/ENG2581《Vitros ECi免疫診斷產(chǎn)品 皮質(zhì)醇試劑包》
生產(chǎn)廠商名稱（中文） 英國 Ortho-Clinical-Diagnostics 臨床診斷公司
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 一個(gè)試劑包包括：100個(gè)包被好的反應(yīng)杯(鏈酶親和素，可結(jié)合≥3ng的生物素/反應(yīng)杯)；
9.1ml酶結(jié)合物試劑(HRP-皮質(zhì)醇,，≥100ng/mL),，溶于含
有人血漿和抗微生物劑的緩沖液中；9.1ml生物素化的抗
體試劑(生物素-綿羊抗-皮質(zhì)醇,，可結(jié)合≥0.719nmol皮質(zhì)
醇/mL)，溶于含有抗微生物劑的緩沖液中。
產(chǎn)品適用范圍 用于體外定量檢測人血清,、血漿(EDTA或肝素抗凝)和尿液中皮質(zhì)醇含量。
注冊(cè)代理 強(qiáng)生(上海)醫(yī)療器材有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 強(qiáng)生(上海)醫(yī)療器材有限公司
批準(zhǔn)日期
有效期截止日 2008.06.24
備注 生產(chǎn)者地址由“Mandeville House, 62 TheBroadway, Amersham, HP7 0HJ, U.K.”變更為“
Ortho-Clinical Diagnostics,50-100 Holmers Farm
Way,High Wycombe,Buckinghameshire,England,HP 12
4DP”,。注冊(cè)證由“國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3400978號(hào)”
變更為“國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3400978號(hào)(更)”,。原
證自發(fā)證之日起作廢。
變更日期 2006.10.18
生產(chǎn)廠商名稱（英文）
生產(chǎn)廠地址（中文） Ortho-Clinical Diagnostics,50-100 Holmers Farm Way,High Wycombe,Buckinghameshire,England,HP 12 4DP
生產(chǎn)場所 Forest Farm Estate, Whitchurch, Cardiff, CF14 7YT, U.K.
生產(chǎn)國（中文） 英國
產(chǎn)品名稱（中文） Vitros ECi 全自動(dòng)體外免疫診斷儀用皮質(zhì)醇試劑包
產(chǎn)品名稱（英文） Vitros ECi Immunodiagnostic Cortisol Reagent Pack
規(guī)格型號(hào) 107 4053
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/ENG2581《Vitros ECi免疫診斷產(chǎn)品 皮質(zhì)醇試劑包》
