注冊號 國食藥監(jiān)械(進)字2010第2401057號(變更批件)
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結構及組成
產(chǎn)品適用范圍
注冊代理
售后服務機構
批準日期 2010.05.04
有效期截止日 2014.05.03
備注 變更內(nèi)容：(1)增加新廠址：FelindreMeadows-Pencoed-Bridgend-CF35 5PZ-GBR,；(2)生產(chǎn)廠家名稱由“Ortho-Clinical Diagnostics”變更為“OrthoClinicalDiagnostics”,；(3)中文產(chǎn)品說明書、標準文字性變更(具體內(nèi)容見變更審批表附頁),。申請人根據(jù)批準變更內(nèi)容自行修訂注冊產(chǎn)品標準,、說明書及包裝標簽中相應內(nèi)容,。審批結論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行)，經(jīng)審查,，予以變更,。本批件與原注冊證共同使用，本批件有效期與原注冊證有效期相同,。
變更日期 2010.08.13
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Ortho Clinical Diagnostics
生產(chǎn)廠地址（中文） 50-100 Holmers Farm Way-High Wycombe, BUCKS HP12 4DP GBR
生產(chǎn)場所 Forest Farm Estate Whitchurch-Cardiff, Wales-CF 14 7 YT GBR,；Felindre Meadows-Pencoed-Bridgend-CF35 5PZ-GBR
生產(chǎn)國（中文） 英國
產(chǎn)品名稱（中文） 肌鈣蛋白 I 測定試劑包(化學發(fā)光法)
產(chǎn)品名稱（英文） VITROS Immunodiagnostic Products Troponin I ES Reagent Pack
規(guī)格型號 100測試/包裝
產(chǎn)品標準 YZB/ENG 0535-2010
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結構及組成
產(chǎn)品適用范圍
注冊代理
售后服務機構
批準日期 2010.05.04
有效期截止日 2014.05.03
備注 變更內(nèi)容：(1)增加新廠址：FelindreMeadows-Pencoed-Bridgend-CF35 5PZ-GBR,；(2)生產(chǎn)廠家名稱由“Ortho-Clinical Diagnostics”變更為“OrthoClinicalDiagnostics”,；(3)中文產(chǎn)品說明書、標準文字性變更(具體內(nèi)容見變更審批表附頁),。申請人根據(jù)批準變更內(nèi)容自行修訂注冊產(chǎn)品標準,、說明書及包裝標簽中相應內(nèi)容,。審批結論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行)，經(jīng)審查,，予以變更,。本批件與原注冊證共同使用，本批件有效期與原注冊證有效期相同,。
變更日期 2010.08.13
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Ortho Clinical Diagnostics
生產(chǎn)廠地址（中文） 50-100 Holmers Farm Way-High Wycombe, BUCKS HP12 4DP GBR
生產(chǎn)場所 Forest Farm Estate Whitchurch-Cardiff, Wales-CF 14 7 YT GBR,；Felindre Meadows-Pencoed-Bridgend-CF35 5PZ-GBR
生產(chǎn)國（中文） 英國
產(chǎn)品名稱（中文） 肌鈣蛋白 I 測定試劑包(化學發(fā)光法)
產(chǎn)品名稱（英文） VITROS Immunodiagnostic Products Troponin I ES Reagent Pack
規(guī)格型號 100測試/包裝
產(chǎn)品標準 YZB/ENG 0535-2010
