注冊號 國食藥監(jiān)械（進）字2007第2401749號
生產(chǎn)廠商名稱（中文） 
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 一個包裝中含有兩個試劑包：試劑包1包括：100個包被好的反應(yīng)杯（包被了鏈霉親和素）,。6.7mL生物素化的內(nèi)因子試劑溶于含有抗微生物劑的緩沖液中,。6.7mLHRP-B12結(jié)合物試劑,，溶于含有抗微生物劑的緩沖液中,。試劑包2包括：100個未包被的反應(yīng)杯,。6.2mL標(biāo)本處理試劑（穩(wěn)定劑）,，含有抗微生物劑,。產(chǎn)品有效期：52周
產(chǎn)品適用范圍 用于體外定量測定人血清和血漿中維生素B12的濃度,，以輔助貧血的鑒別診斷,。
注冊代理 強生（上海）醫(yī)療器材有限公司
售后服務(wù)機構(gòu) 強生（上海）醫(yī)療器材有限公司
批準(zhǔn)日期 2007.10.11
有效期截止日 2011.10.10
備注 
變更日期 
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Ortho-Clinical Diagnostics Inc.,
生產(chǎn)廠地址（中文） 50-100 Holmers Farm way High Wycombe-Buckinghamsheir,UK HP12 4DP
生產(chǎn)場所 Forest Farm Estate, Whitchurch, Cardiff,CF14 7YT,UK.
生產(chǎn)國（中文） 英國
產(chǎn)品名稱（中文） 維生素B12測定試劑包（化學(xué)發(fā)光法）
產(chǎn)品名稱（英文） VITROS Immunodiagnostic Products Vitamin B12 Reagent Pack 1/2
規(guī)格型號 100測試/包裝
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 進口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/ENG 0894-2007《維生素B12測定試劑包（化學(xué)發(fā)光法）》