注冊號 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3401524號(更)
生產(chǎn)廠商名稱（中文） 英國Ortho-Clinical-Diagnostics臨床診斷公司
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 100個包被好的反應(yīng)杯(鏈酶親和素，可結(jié)合≥3ng的生物素/反應(yīng)杯),；11.0ml酶結(jié)合物試劑(HRP－孕酮,，≥80ng/ml),，溶于含有抗微生物劑的緩沖液中；11.0ml生物素化的抗體試劑組成(生物素－兔抗－孕酮,，可結(jié)合≥67pmol孕酮/ml)，溶于含有抗微生物劑的緩沖液中。
產(chǎn)品適用范圍 用于體測定人血清和血漿(EDTA或肝素抗凝)中孕酮的含量,。
注冊代理 強(qiáng)生(上海)醫(yī)療器材有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 強(qiáng)生(上海)醫(yī)療器材有限公司
批準(zhǔn)日期 
有效期截止日 2008.08.19
備注 生產(chǎn)者地址由“Mandeville House, 62 TheBroadway, Amersham, HP7 0HJ, U.K.”變更為“
Ortho-Clinical Diagnostics,50-100 Holmers Farm
Way,High Wycombe,Buckinghameshire,England,HP 12
4DP”。注冊證由“國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3401524號”
變更為“國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3401524號(更)”,。原
證自發(fā)證之日起作廢,。
 
變更日期 2006.10.18
 
生產(chǎn)廠商名稱（英文） 
生產(chǎn)廠地址（中文） Ortho-Clinical Diagnostics,50-100 Holmers Farm Way,High Wycombe,Buckinghameshire,England,HP 12 4DP
生產(chǎn)場所 Forest Farm Estate,Whitchurch,Cardiff,CF14 7YT,U.K.
生產(chǎn)國（中文） 英國
產(chǎn)品名稱（中文） Vitros 免疫診斷產(chǎn)品 孕酮試劑包
產(chǎn)品名稱（英文） Vitros Immunodiagnostic Products Progesterone Reagent Pack
規(guī)格型號 100人份/包裝
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/ENG 2373《Vitros 免疫診斷產(chǎn)品 孕酮試劑包》