注冊(cè)號(hào) 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3401399號(hào)(更)
生產(chǎn)廠商名稱（中文） 英國(guó)Ortho-Clinical-Diagnostics 臨床診斷公司
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 試劑包1：100個(gè)包被好的反應(yīng)杯(包被了鏈霉親和素,，可結(jié)合≥3ng生物素/反應(yīng)杯,；6.7ml生物
素化的內(nèi)因子試劑(可結(jié)合≥1.05ngB12/mL)溶于含有抗微
生物劑的緩沖液中,；6.7mlHRP－B12接合物試劑(HRP－
B12≥650ng/mL)溶于含有抗微生物劑的緩沖液中,。 試劑
包2：100個(gè)未包被的反應(yīng)杯；6.2ml 含有抗生物劑標(biāo)本處
理試劑(穩(wěn)定劑),，含有抗微生物劑,。
 
產(chǎn)品適用范圍 該試劑包為Vitros ECi全自動(dòng)免疫分析儀專用試劑,，用于體外定量測(cè)定人血清和血漿(肝素或EDTA抗凝)中維生素B12的濃度,。
注冊(cè)代理 強(qiáng)生(上海)醫(yī)療器材有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 強(qiáng)生(上海)醫(yī)療器材有限公司
批準(zhǔn)日期 
有效期截止日 2008.08.11
備注 生產(chǎn)者地址由“Mandeville House, 62 TheBroadway, Amersham, HP7 0HJ, U.K.”變更為“
Ortho-Clinical Diagnostics,50-100 Holmers Farm
Way,High Wycombe,Buckinghameshire,England,HP 12
4DP”,。注冊(cè)證由“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3401399號(hào)”
變更為“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3401399號(hào)(更)”。原
證自發(fā)證之日起作廢,。
 
變更日期 2006.10.18
 
生產(chǎn)廠商名稱（英文） 
生產(chǎn)廠地址（中文） Ortho-Clinical Diagnostics,50-100 Holmers Farm Way,High Wycombe,Buckinghameshire,England,HP 12 4DP
生產(chǎn)場(chǎng)所 Forest Farm Estate, Whitchurch, Cardiff, CF14 7YT, U.K.
生產(chǎn)國(guó)（中文） 英國(guó)
產(chǎn)品名稱（中文） Vitros免疫診斷產(chǎn)品 維生素B12試劑包
產(chǎn)品名稱（英文） Vitros Immunodiagnostic Products B12 Reagent Pack
規(guī)格型號(hào) 100 tests
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/ENG 2584《Vitros ECi免疫診斷產(chǎn)品 維生素B12試劑包》