注冊(cè)號(hào) 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3463524號(hào)(更)
生產(chǎn)廠商名稱（中文） 
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 該系統(tǒng)由標(biāo)準(zhǔn)型股骨髁(分左右),、標(biāo)準(zhǔn)型脛骨托、嵌入式脛骨墊(含固定夾),、髕骨,、脛骨墊塊組成；其中股骨髁由柄部(鑄造鈷鉻鉬,，符合ISO5832-4),、嵌入栓(三種材料，高氮不銹鋼符合ISO5832-9,，超高分子量聚乙烯符合ISO5834-2,，鍛造鈷鉻鉬合金符合ISO5832-12)、嵌入墊片(超高分子量聚乙烯符合ISO5834-2)組成,；脛骨托為對(duì)稱型,，不分左右,，材料為鑄造鈷鉻鉬合金，符合ISO5832-4,；嵌入式脛骨墊含有固定夾,，材料分別為超高分子量聚乙烯(符合ISO5834-2)和鈦合金(符合ISO5832-2)；脛骨墊塊和髕骨為超高分子量聚乙烯(符合ISO5834-2)制成,。一次性使用,。
產(chǎn)品適用范圍 該產(chǎn)品適用于不保留后交叉韌帶膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)。
注冊(cè)代理 普魯斯外科植入物(北京)有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 施樂輝醫(yī)用產(chǎn)品國(guó)際貿(mào)易(上海)有限公司
批準(zhǔn)日期 2008.12.11
有效期截止日 2012.12.11
備注 生產(chǎn)者地址由“Erlenstrasse 4a, 6343Rotkreuz Switzerland”變更為“Oberneuhofstrasse10d, 6340 Baar, Switzerland”,；生產(chǎn)場(chǎng)所地址由“Erlenstrasse 4a, 6343 Rotkreuz, SWITZERLAND;Schachenallee 29, 5001 Aarau, SWITZERLAND;Dammstrasse 39, 5001 Aarau, Switzerland”變更為“Erlenstrasse 4a, 6343 Rotkreuz, SWITZERLAND;Schachenallee 29, 5001 Aarau, SWITZERLAND; Dammweg39, 5001 Aarau, Switzerland”,；售后服務(wù)機(jī)構(gòu)由“普魯斯外科植入物(北京)有限公司PlusOrthopaedics(Beijing)Co.,Ltd”變更為“施樂輝醫(yī)用產(chǎn)品國(guó)際貿(mào)易(上海)有限公司”；注冊(cè)證由"國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3463524號(hào)"變更為"國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3463524號(hào)(更)",原證自發(fā)證之日起作廢,。
變更日期 2010.11.29
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Smith & Nephew Orthopaedics AG
生產(chǎn)廠地址（中文） Oberneuhofstrasse 10d, 6340 Baar, Switzerland
生產(chǎn)場(chǎng)所 Erlenstrasse 4a, 6343 Rotkreuz, SWITZERLAND; Schachenallee 29, 5001 Aarau, SWITZERLAND; Dammweg 39, 5001 Aarau, Switzerland
生產(chǎn)國(guó)（中文） 瑞士
產(chǎn)品名稱（中文） 鉸鏈型全膝關(guān)節(jié)置換系統(tǒng)(商品名：RT-PLUS SOLUTION)
產(chǎn)品名稱（英文） RT-PLUS SOLUTION KNEE SYSTEM
規(guī)格型號(hào) 見附頁(yè),。
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/SWI 4760-2008《鉸鏈型全膝關(guān)節(jié)置換系統(tǒng)》