注冊號 國食藥監(jiān)械(進)字2008第3463524號
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結構及組成 該系統(tǒng)由標準型股骨髁(分左右),、標準型脛骨托、嵌入式脛骨墊(含固定夾)、髕骨,、脛骨墊塊組成,；其中股骨髁由柄部(鑄造鈷鉻鉬，符合ISO5832-4),、嵌入栓(三種材料,，高氮不銹鋼符合ISO5832-9，超高分子量聚乙烯符合ISO5834-2,，鍛造鈷鉻鉬合金符合ISO5832-12),、嵌入墊片(超高分子量聚乙烯符合ISO5834-2)組成；脛骨托為對稱型,，不分左右,，材料為鑄造鈷鉻鉬合金，符合ISO5832-4,；嵌入式脛骨墊含有固定夾,，材料分別為超高分子量聚乙烯(符合ISO5834-2)和鈦合金(符合ISO5832-2)；脛骨墊塊和髕骨為超高分子量聚乙烯(符合ISO5834-2)制成,。一次性使用,。
產(chǎn)品適用范圍 該產(chǎn)品適用于不保留后交叉韌帶膝關節(jié)置換手術。
注冊代理 普魯斯外科植入物(北京)有限公司
售后服務機構 普魯斯外科植入物(北京)有限公司
批準日期 2008.12.11
有效期截止日 2012.12.10
備注
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Smith & Nephew Orthopaedics AG
生產(chǎn)廠地址（中文） Erlenstrasse 4a, 6343 Rotkreuz, SWITZERLAND
生產(chǎn)場所 Erlenstrasse 4a, 6343 Rotkreuz, SWITZERLAND; Schachenallee 29, 5001 Aarau, SWITZERLAND; Dammstrasse 39,5001 Aarau, SWITZERLAND
生產(chǎn)國（中文） 瑞士
產(chǎn)品名稱（中文） 鉸鏈型全膝關節(jié)置換系統(tǒng)(商品名：RT-PLUS SOLUTION)
產(chǎn)品名稱（英文） RT-PLUS SOLUTION KNEE SYSTEM
規(guī)格型號 見附頁,。
產(chǎn)品標準 進口產(chǎn)品注冊標準 YZB/SWI 4760-2008《鉸鏈型全膝關節(jié)置換系統(tǒng)》
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結構及組成 該系統(tǒng)由標準型股骨髁(分左右),、標準型脛骨托、嵌入式脛骨墊(含固定夾)、髕骨,、脛骨墊塊組成,；其中股骨髁由柄部(鑄造鈷鉻鉬，符合ISO5832-4),、嵌入栓(三種材料,，高氮不銹鋼符合ISO5832-9，超高分子量聚乙烯符合ISO5834-2,，鍛造鈷鉻鉬合金符合ISO5832-12),、嵌入墊片(超高分子量聚乙烯符合ISO5834-2)組成；脛骨托為對稱型,，不分左右,，材料為鑄造鈷鉻鉬合金，符合ISO5832-4,；嵌入式脛骨墊含有固定夾,，材料分別為超高分子量聚乙烯(符合ISO5834-2)和鈦合金(符合ISO5832-2)；脛骨墊塊和髕骨為超高分子量聚乙烯(符合ISO5834-2)制成,。一次性使用,。
產(chǎn)品適用范圍 該產(chǎn)品適用于不保留后交叉韌帶膝關節(jié)置換手術。
注冊代理 普魯斯外科植入物(北京)有限公司
售后服務機構 普魯斯外科植入物(北京)有限公司
批準日期 2008.12.11
有效期截止日 2012.12.10
備注
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Smith & Nephew Orthopaedics AG
生產(chǎn)廠地址（中文） Erlenstrasse 4a, 6343 Rotkreuz, SWITZERLAND
生產(chǎn)場所 Erlenstrasse 4a, 6343 Rotkreuz, SWITZERLAND; Schachenallee 29, 5001 Aarau, SWITZERLAND; Dammstrasse 39,5001 Aarau, SWITZERLAND
生產(chǎn)國（中文） 瑞士
產(chǎn)品名稱（中文） 鉸鏈型全膝關節(jié)置換系統(tǒng)(商品名：RT-PLUS SOLUTION)
產(chǎn)品名稱（英文） RT-PLUS SOLUTION KNEE SYSTEM
規(guī)格型號 見附頁,。
產(chǎn)品標準 進口產(chǎn)品注冊標準 YZB/SWI 4760-2008《鉸鏈型全膝關節(jié)置換系統(tǒng)》
