注冊(cè)號(hào) 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第1103409號(hào)
生產(chǎn)廠商名稱（中文） 美國(guó) 捷邁公司
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 該器械包括鎖匙,、導(dǎo)向鉆、扳手,、試模等。其中鎖匙,、導(dǎo)向鉆試模等材料采用《ASTMF899外科器械用的不銹鋼錠,棒材和絲材》標(biāo)準(zhǔn)的不銹鋼材料制成,；脛骨板試模材料采用ISO5832-4鈷鉻鉬鑄造合金制成；其余部件采用《ASTMD4181乙縮醛模塑和擠壓料規(guī)范》標(biāo)準(zhǔn)的材料制成,。
產(chǎn)品適用范圍 該手術(shù)器械是一套供臨床進(jìn)行旋轉(zhuǎn)鉸鏈型膝關(guān)節(jié)假體置換手術(shù)時(shí)配套的可重復(fù)使用的手術(shù)工具組合。
注冊(cè)代理 捷邁(上海)醫(yī)療國(guó)際貿(mào)易有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 捷邁(上海)醫(yī)療國(guó)際貿(mào)易有限公司
批準(zhǔn)日期 2008.12.04
有效期截止日 2012.12.03
備注 
變更日期 
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Zimmer Inc.
生產(chǎn)廠地址（中文） 345 East Main Road, P.O. Box 708, Warsaw, IN 46580, USA
生產(chǎn)場(chǎng)所 1800 West Center Street, Warsaw, IN 46580, USA
生產(chǎn)國(guó)（中文） 美國(guó)
產(chǎn)品名稱（中文） 膝關(guān)節(jié)假體－旋轉(zhuǎn)鉸鏈型配套手術(shù)器械(商品名：NexGen)
產(chǎn)品名稱（英文） Complete Knee Solution Rotating Hinge Knee Instruments
規(guī)格型號(hào) 詳見附頁(yè)
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 4891-2008《膝關(guān)節(jié)假體－旋轉(zhuǎn)鉸鏈型配套手術(shù)器械》