注冊(cè)號(hào) 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2011第1100445號(hào)
生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 該產(chǎn)品由股骨試模、打孔手柄,、釘手柄,、股骨切割導(dǎo)引、定向塔,、遠(yuǎn)側(cè)楔,、沖擊器、髓內(nèi)棒導(dǎo)引,、導(dǎo)引錘,、脛骨切割導(dǎo)引、深度觸針,、釘,、后路穩(wěn)固掛軸、螺絲刀,、打孔器,、圓管、脛骨延長(zhǎng)試用管,、髓外導(dǎo)引,、脛骨固定棒及針、足夾支撐器,、足夾,、試模板、墊片試模,、脛骨超疊合試驗(yàn)插件,、髕骨鉗、膝蓋骨骨夾,、切下顎工具,、擰頜骨工具、鉆模板,、髕骨內(nèi)側(cè)工具,、槍管、膝蓋骨試片,、試片,、進(jìn)入骨髓的探測(cè)尺,、鉆頭、后部固定軸,、骨鑿,、鉆孔器、鋸片等組成,；不銹鋼材料為 ISO 16061中的AISI 420B,、AISI 316L、AISI 630以及YY/T 0294中代號(hào)為O的不銹鋼,，聚甲醛,、聚丙烯選自ISO 16061，Ti6Al4V選自ISO 5832-3,；非滅菌包裝,。
產(chǎn)品適用范圍 該產(chǎn)品用于膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)。
注冊(cè)代理 北京捷通康諾醫(yī)藥科技有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 瑞士梅達(dá)塔國(guó)際有限公司上海代表處
批準(zhǔn)日期 2011.01.30
有效期截止日 2015.01.29
備注
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（英文） MEDACTA INTERNATIONAL S.A.
生產(chǎn)廠地址（中文） Strada Regina 6874 Castel San Pietro Svizzera
生產(chǎn)場(chǎng)所 Strada Regina 6874 Castel San Pietro Svizzera
生產(chǎn)國(guó)（中文） 瑞士
產(chǎn)品名稱(chēng)（中文） 膝關(guān)節(jié)置換工具(商品名：Evolis)
產(chǎn)品名稱(chēng)（英文） Total Knee Prosthesis Instruments
規(guī)格型號(hào) 見(jiàn)附頁(yè)
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/SWI 4256-2010《膝關(guān)節(jié)置換工具》
生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 該產(chǎn)品由股骨試模、打孔手柄,、釘手柄,、股骨切割導(dǎo)引、定向塔,、遠(yuǎn)側(cè)楔,、沖擊器、髓內(nèi)棒導(dǎo)引,、導(dǎo)引錘,、脛骨切割導(dǎo)引、深度觸針,、釘,、后路穩(wěn)固掛軸、螺絲刀,、打孔器,、圓管、脛骨延長(zhǎng)試用管,、髓外導(dǎo)引,、脛骨固定棒及針、足夾支撐器,、足夾,、試模板、墊片試模,、脛骨超疊合試驗(yàn)插件,、髕骨鉗、膝蓋骨骨夾,、切下顎工具,、擰頜骨工具、鉆模板,、髕骨內(nèi)側(cè)工具,、槍管、膝蓋骨試片,、試片,、進(jìn)入骨髓的探測(cè)尺,、鉆頭、后部固定軸,、骨鑿,、鉆孔器、鋸片等組成,；不銹鋼材料為 ISO 16061中的AISI 420B,、AISI 316L、AISI 630以及YY/T 0294中代號(hào)為O的不銹鋼,，聚甲醛,、聚丙烯選自ISO 16061，Ti6Al4V選自ISO 5832-3,；非滅菌包裝,。
產(chǎn)品適用范圍 該產(chǎn)品用于膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)。
注冊(cè)代理 北京捷通康諾醫(yī)藥科技有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 瑞士梅達(dá)塔國(guó)際有限公司上海代表處
批準(zhǔn)日期 2011.01.30
有效期截止日 2015.01.29
備注
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（英文） MEDACTA INTERNATIONAL S.A.
生產(chǎn)廠地址（中文） Strada Regina 6874 Castel San Pietro Svizzera
生產(chǎn)場(chǎng)所 Strada Regina 6874 Castel San Pietro Svizzera
生產(chǎn)國(guó)（中文） 瑞士
產(chǎn)品名稱(chēng)（中文） 膝關(guān)節(jié)置換工具(商品名：Evolis)
產(chǎn)品名稱(chēng)（英文） Total Knee Prosthesis Instruments
規(guī)格型號(hào) 見(jiàn)附頁(yè)
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/SWI 4256-2010《膝關(guān)節(jié)置換工具》
