注冊(cè)號(hào) 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第1100247號(hào)(更)
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 該產(chǎn)品由截骨板,、抱髁板,、骨銼,、試墊、股骨髁試件,、假體打入器,、取角器、鉆桿及導(dǎo)向器等組成,。材料主要包括不銹鋼,、、PEEK,、POMC或PPSU,，其中不銹鋼材料符合ISO 7153-1的要求。非滅菌提供,，可重復(fù)使用,。
產(chǎn)品適用范圍 該產(chǎn)品用于輔助瑞士施樂(lè)輝公司相關(guān)膝關(guān)節(jié)假體的組裝和植入。
注冊(cè)代理 普魯斯外科植入物(北京)有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 施樂(lè)輝醫(yī)用產(chǎn)品國(guó)際貿(mào)易(上海)有限公司
批準(zhǔn)日期 2010.01.20
有效期截止日 2014.01.20
備注 注冊(cè)地址由“Erlenstrasse 4a,，6343Rotkreuz,，Switzerland”變更為“Oberneuhofstrasse10d，6340 Baar,，Switzerland”,；生產(chǎn)場(chǎng)所地址中“Dammstrasse 39，5001 Aarau,，Switzerland”變更為“Dammweg 39,，5001 Aarau，Switzerland”,，同時(shí)刪除生產(chǎn)場(chǎng)所地中址：Erlenstrasse 4a,，6343Rotkreuz，Switzerland,；售后服務(wù)機(jī)構(gòu)由“普魯斯外科植入物(北京)有限公司”變更為“施樂(lè)輝醫(yī)用產(chǎn)品國(guó)際貿(mào)易(上海)有限公司”,；注冊(cè)證號(hào)由“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第1100247號(hào)”變更為“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第1100247號(hào)(更)”。
變更日期 2010.11.29
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Smith & Nephew Orthopaedics AG
生產(chǎn)廠地址（中文） Oberneuhofstrasse 10d,，6340 Baar,，Switzerland
生產(chǎn)場(chǎng)所 Schachenallee 29, 5001 Aarau Switzerland; Dammweg 39，5001 Aarau,，Switzerland
生產(chǎn)國(guó)（中文） 瑞士
產(chǎn)品名稱（中文） 膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)工具(商品名：RT-PLUS)
產(chǎn)品名稱（英文） Instruments of RT-PLUS Knee System
規(guī)格型號(hào) 見(jiàn)附頁(yè)
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/SWI 2297-2009《膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)工具》
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 該產(chǎn)品由截骨板,、抱髁板,、骨銼,、試墊、股骨髁試件,、假體打入器,、取角器、鉆桿及導(dǎo)向器等組成,。材料主要包括不銹鋼,、、PEEK,、POMC或PPSU,，其中不銹鋼材料符合ISO 7153-1的要求。非滅菌提供,，可重復(fù)使用,。
產(chǎn)品適用范圍 該產(chǎn)品用于輔助瑞士施樂(lè)輝公司相關(guān)膝關(guān)節(jié)假體的組裝和植入。
注冊(cè)代理 普魯斯外科植入物(北京)有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 施樂(lè)輝醫(yī)用產(chǎn)品國(guó)際貿(mào)易(上海)有限公司
批準(zhǔn)日期 2010.01.20
有效期截止日 2014.01.20
備注 注冊(cè)地址由“Erlenstrasse 4a,，6343Rotkreuz,，Switzerland”變更為“Oberneuhofstrasse10d，6340 Baar,，Switzerland”,；生產(chǎn)場(chǎng)所地址中“Dammstrasse 39，5001 Aarau,，Switzerland”變更為“Dammweg 39,，5001 Aarau，Switzerland”,，同時(shí)刪除生產(chǎn)場(chǎng)所地中址：Erlenstrasse 4a,，6343Rotkreuz，Switzerland,；售后服務(wù)機(jī)構(gòu)由“普魯斯外科植入物(北京)有限公司”變更為“施樂(lè)輝醫(yī)用產(chǎn)品國(guó)際貿(mào)易(上海)有限公司”,；注冊(cè)證號(hào)由“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第1100247號(hào)”變更為“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第1100247號(hào)(更)”。
變更日期 2010.11.29
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Smith & Nephew Orthopaedics AG
生產(chǎn)廠地址（中文） Oberneuhofstrasse 10d,，6340 Baar,，Switzerland
生產(chǎn)場(chǎng)所 Schachenallee 29, 5001 Aarau Switzerland; Dammweg 39，5001 Aarau,，Switzerland
生產(chǎn)國(guó)（中文） 瑞士
產(chǎn)品名稱（中文） 膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)工具(商品名：RT-PLUS)
產(chǎn)品名稱（英文） Instruments of RT-PLUS Knee System
規(guī)格型號(hào) 見(jiàn)附頁(yè)
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/SWI 2297-2009《膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)工具》
