注冊(cè)號(hào) 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第3461088號(hào)
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 該產(chǎn)品由脛骨托,、脛骨增強(qiáng)墊塊(帶墊塊固定螺釘)、不對(duì)稱脛骨墊片,、鉸鏈連接器、緩沖器,、股骨遠(yuǎn)端增強(qiáng)墊塊,、股骨袖套,、脛骨袖套、袖套螺釘,、脛骨延長(zhǎng)桿,、股骨延長(zhǎng)桿、股骨假體(包括股骨髁假體,、鎖定銷和內(nèi)部墊片)組成,。其中脛骨托、脛骨增強(qiáng)墊塊,、股骨髁假體,、鎖定銷材質(zhì)為鑄造鈷鎘鉬合金，其中脛骨增強(qiáng)墊塊中墊塊固定螺釘材料為鈷鉻鎢鎳合金,；不對(duì)稱脛骨墊片材質(zhì)為鈷鎘鉬合金和超高分子量聚乙烯,；股骨假體內(nèi)部墊片、鉸鏈連接器,、緩沖器材料為超高分子量聚乙烯,；軸套螺釘、股骨軸套,、脛骨軸套,、脛骨延長(zhǎng)桿、股骨延長(zhǎng)桿材料為鍛造Ti6Al4V,其中軸套帶有純鈦涂層,。該產(chǎn)品一次性使用,，無(wú)菌狀態(tài)提供。
產(chǎn)品適用范圍 該產(chǎn)品與 PMMA 骨水泥一同用于對(duì)下列情形的患者進(jìn)行的首次手術(shù)或翻修手術(shù)：骨骼已經(jīng)發(fā)育成熟,；外科醫(yī)生決定切除兩條十字韌帶,，或十字韌帶缺失或功能喪失；由于下列情況所致的外側(cè)/側(cè)韌帶及其他軟組織功能不足：類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎,、骨關(guān)節(jié)炎,、創(chuàng)傷后關(guān)節(jié)炎以及各種疾病和異常的繼發(fā)性關(guān)節(jié)炎，先前膝關(guān)節(jié)重建手術(shù)失敗,，創(chuàng)傷,。
注冊(cè)代理 強(qiáng)生(上海)醫(yī)療器材有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 強(qiáng)生(上海)醫(yī)療器材有限公司
批準(zhǔn)日期 2010.04.29
有效期截止日 2014.04.28
備注
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱（英文） DePuy Orthopaedics,Inc.
生產(chǎn)廠地址（中文） 700 Orthopaedic Drive,Warsaw,IN 46581-0988 U.S.A
生產(chǎn)場(chǎng)所 700 Orthopaedic Drive,Warsaw,IN 46581-0988 U.S.A
生產(chǎn)國(guó)（中文） 美國(guó)
產(chǎn)品名稱（中文） 旋轉(zhuǎn)鉸鏈型膝關(guān)節(jié)系統(tǒng)(商品名：S-Rom Noiles)
產(chǎn)品名稱（英文） S-Rom Noiles Rotating Hinge Knee System
規(guī)格型號(hào) 見(jiàn)附頁(yè)
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 0519-2010《旋轉(zhuǎn)鉸鏈型膝關(guān)節(jié)系統(tǒng)》
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 該產(chǎn)品由脛骨托,、脛骨增強(qiáng)墊塊(帶墊塊固定螺釘)、不對(duì)稱脛骨墊片,、鉸鏈連接器、緩沖器,、股骨遠(yuǎn)端增強(qiáng)墊塊,、股骨袖套,、脛骨袖套、袖套螺釘,、脛骨延長(zhǎng)桿,、股骨延長(zhǎng)桿、股骨假體(包括股骨髁假體,、鎖定銷和內(nèi)部墊片)組成,。其中脛骨托、脛骨增強(qiáng)墊塊,、股骨髁假體,、鎖定銷材質(zhì)為鑄造鈷鎘鉬合金，其中脛骨增強(qiáng)墊塊中墊塊固定螺釘材料為鈷鉻鎢鎳合金,；不對(duì)稱脛骨墊片材質(zhì)為鈷鎘鉬合金和超高分子量聚乙烯,；股骨假體內(nèi)部墊片、鉸鏈連接器,、緩沖器材料為超高分子量聚乙烯,；軸套螺釘、股骨軸套,、脛骨軸套,、脛骨延長(zhǎng)桿、股骨延長(zhǎng)桿材料為鍛造Ti6Al4V,其中軸套帶有純鈦涂層,。該產(chǎn)品一次性使用,，無(wú)菌狀態(tài)提供。
產(chǎn)品適用范圍 該產(chǎn)品與 PMMA 骨水泥一同用于對(duì)下列情形的患者進(jìn)行的首次手術(shù)或翻修手術(shù)：骨骼已經(jīng)發(fā)育成熟,；外科醫(yī)生決定切除兩條十字韌帶,，或十字韌帶缺失或功能喪失；由于下列情況所致的外側(cè)/側(cè)韌帶及其他軟組織功能不足：類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎,、骨關(guān)節(jié)炎,、創(chuàng)傷后關(guān)節(jié)炎以及各種疾病和異常的繼發(fā)性關(guān)節(jié)炎，先前膝關(guān)節(jié)重建手術(shù)失敗,，創(chuàng)傷,。
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售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 強(qiáng)生(上海)醫(yī)療器材有限公司
批準(zhǔn)日期 2010.04.29
有效期截止日 2014.04.28
備注
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱（英文） DePuy Orthopaedics,Inc.
生產(chǎn)廠地址（中文） 700 Orthopaedic Drive,Warsaw,IN 46581-0988 U.S.A
生產(chǎn)場(chǎng)所 700 Orthopaedic Drive,Warsaw,IN 46581-0988 U.S.A
生產(chǎn)國(guó)（中文） 美國(guó)
產(chǎn)品名稱（中文） 旋轉(zhuǎn)鉸鏈型膝關(guān)節(jié)系統(tǒng)(商品名：S-Rom Noiles)
產(chǎn)品名稱（英文） S-Rom Noiles Rotating Hinge Knee System
規(guī)格型號(hào) 見(jiàn)附頁(yè)
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 0519-2010《旋轉(zhuǎn)鉸鏈型膝關(guān)節(jié)系統(tǒng)》
