注冊(cè)號(hào) 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第1102057號(hào)(更)
生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 本產(chǎn)品由模塊、模塊附件,、試模、試模取出器,、試模柱,、模板、磨規(guī),、量規(guī),、套筒、套環(huán),、骨銼,、骨鑿、固定釘、導(dǎo)引針,、標(biāo)記刻針,、鉆頭、髓腔鉆,、擴(kuò)孔鉆,、髕骨鉆、滑動(dòng)錘,、骨水泥鉗,、截骨夾、手柄,、定位桿,、定位架、定位規(guī),、定位器,、校準(zhǔn)器、夾持器,、開(kāi)孔器,、打入器、打入保護(hù)器,、骨水泥導(dǎo)入器等工具組成,。該工具中部分試模組件采用共聚物制成，其他手術(shù)工具主要由不銹鋼材料,、鈷鉻鉬合金材料或鋁合金材料制造,。產(chǎn)品為非滅菌包裝。
產(chǎn)品適用范圍 本產(chǎn)品預(yù)期用于膝關(guān)節(jié)置換和修復(fù)的外科手術(shù),。
注冊(cè)代理 邦美(上海)商貿(mào)有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 邦美(上海)商貿(mào)有限公司
批準(zhǔn)日期 2008.07.11
有效期截止日 2012.07.11
備注 生產(chǎn)者名稱(chēng)由"Biomet Orthopedics,，Inc."變更為"Biomet Orthopedics; 注冊(cè)證由"國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第1102057號(hào)"變更為"國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第1102057號(hào)(更)",原證自發(fā)證之日起作廢。
變更日期 2010.03.10
生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（英文） Biomet Orthopedics
生產(chǎn)廠地址（中文） P.O. Box 587,，56 East Bell Drive,，Warsaw Indiana 46581 USA
生產(chǎn)場(chǎng)所 P.O. Box 587，56 East Bell Drive,，Warsaw Indiana 46581 USA
生產(chǎn)國(guó)（中文） 美國(guó)
產(chǎn)品名稱(chēng)（中文） 膝關(guān)節(jié)手術(shù)工具(商品名：Vanguard)
產(chǎn)品名稱(chēng)（英文） Vanguard Knee System Instrumentation
規(guī)格型號(hào) 見(jiàn)附頁(yè),。
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 4147-2008 《膝關(guān)節(jié)手術(shù)工具》
生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 本產(chǎn)品由模塊、模塊附件,、試模、試模取出器,、試模柱,、模板、磨規(guī),、量規(guī),、套筒、套環(huán),、骨銼,、骨鑿、固定釘、導(dǎo)引針,、標(biāo)記刻針,、鉆頭、髓腔鉆,、擴(kuò)孔鉆,、髕骨鉆、滑動(dòng)錘,、骨水泥鉗,、截骨夾、手柄,、定位桿,、定位架、定位規(guī),、定位器,、校準(zhǔn)器、夾持器,、開(kāi)孔器,、打入器、打入保護(hù)器,、骨水泥導(dǎo)入器等工具組成,。該工具中部分試模組件采用共聚物制成，其他手術(shù)工具主要由不銹鋼材料,、鈷鉻鉬合金材料或鋁合金材料制造,。產(chǎn)品為非滅菌包裝。
產(chǎn)品適用范圍 本產(chǎn)品預(yù)期用于膝關(guān)節(jié)置換和修復(fù)的外科手術(shù),。
注冊(cè)代理 邦美(上海)商貿(mào)有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 邦美(上海)商貿(mào)有限公司
批準(zhǔn)日期 2008.07.11
有效期截止日 2012.07.11
備注 生產(chǎn)者名稱(chēng)由"Biomet Orthopedics,，Inc."變更為"Biomet Orthopedics; 注冊(cè)證由"國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第1102057號(hào)"變更為"國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第1102057號(hào)(更)",原證自發(fā)證之日起作廢。
變更日期 2010.03.10
生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（英文） Biomet Orthopedics
生產(chǎn)廠地址（中文） P.O. Box 587,，56 East Bell Drive,，Warsaw Indiana 46581 USA
生產(chǎn)場(chǎng)所 P.O. Box 587，56 East Bell Drive,，Warsaw Indiana 46581 USA
生產(chǎn)國(guó)（中文） 美國(guó)
產(chǎn)品名稱(chēng)（中文） 膝關(guān)節(jié)手術(shù)工具(商品名：Vanguard)
產(chǎn)品名稱(chēng)（英文） Vanguard Knee System Instrumentation
規(guī)格型號(hào) 見(jiàn)附頁(yè),。
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 4147-2008 《膝關(guān)節(jié)手術(shù)工具》
