注冊號 國食藥監(jiān)械(進)字2009第3461714號(更)
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結構及組成 該產(chǎn)品包括股骨髁、脛骨襯墊,、脛骨固定盤,、遠端股骨塊,、脛骨承重件及軸,、骨套及緩沖墊,，其中，遠端股骨塊包括基體,、固定螺釘及螺釘孔填塞物,。股骨髁、脛骨固定盤,、遠端股骨塊材料為鑄造鈷鉻鉬合金,；脛骨承重件及軸材料為鍛造鈷鉻鉬合金,；脛骨襯墊,、骨套、緩沖墊,、螺釘孔填塞物材料為超高分子量聚乙烯,。滅菌包裝。
產(chǎn)品適用范圍 作為骨水泥型膝關節(jié)假體,，適用于膝關節(jié)表面置換,。
注冊代理 史賽克(北京)醫(yī)療器械有限公司
售后服務機構 史賽克(北京)醫(yī)療器械有限公司
批準日期 2009.07.31
有效期截止日 2013.07.31
備注 生產(chǎn)企業(yè)名稱由“Howmedica International Sde R.L.”變更為“Howmedica Osteonics Corp.”；生產(chǎn)者地址由“Raheen Business Park,Limerick,Ireland”變更為“325 Corporate Drive Mahwah,NJ 07430USA”國食藥監(jiān)械(進)字2009第3461714號"變更為"國食藥監(jiān)械(進)字2009第3461714號(更)",原證自發(fā)證之日起作廢,。
變更日期 2010.01.05
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Howmedica Osteonics Corp.
生產(chǎn)廠地址（中文） 325 Corporate Drive Mahwah,NJ 07430 USA
生產(chǎn)場所 Raheen Business Park,Limerick,Ireland
生產(chǎn)國（中文） 美國
產(chǎn)品名稱（中文） 膝關節(jié)假體組件(商品名：MRH)
產(chǎn)品名稱（英文） Modular Rotating Hinge Knee Systems
規(guī)格型號 見附件
產(chǎn)品標準 進口產(chǎn)品注冊標準 YAB/IRE 1016-2009《膝關節(jié)假體組件》
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結構及組成 該產(chǎn)品包括股骨髁、脛骨襯墊,、脛骨固定盤,、遠端股骨塊,、脛骨承重件及軸,、骨套及緩沖墊,，其中，遠端股骨塊包括基體,、固定螺釘及螺釘孔填塞物,。股骨髁、脛骨固定盤,、遠端股骨塊材料為鑄造鈷鉻鉬合金,；脛骨承重件及軸材料為鍛造鈷鉻鉬合金,；脛骨襯墊,、骨套、緩沖墊,、螺釘孔填塞物材料為超高分子量聚乙烯,。滅菌包裝。
產(chǎn)品適用范圍 作為骨水泥型膝關節(jié)假體,，適用于膝關節(jié)表面置換,。
注冊代理 史賽克(北京)醫(yī)療器械有限公司
售后服務機構 史賽克(北京)醫(yī)療器械有限公司
批準日期 2009.07.31
有效期截止日 2013.07.31
備注 生產(chǎn)企業(yè)名稱由“Howmedica International Sde R.L.”變更為“Howmedica Osteonics Corp.”；生產(chǎn)者地址由“Raheen Business Park,Limerick,Ireland”變更為“325 Corporate Drive Mahwah,NJ 07430USA”國食藥監(jiān)械(進)字2009第3461714號"變更為"國食藥監(jiān)械(進)字2009第3461714號(更)",原證自發(fā)證之日起作廢,。
變更日期 2010.01.05
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Howmedica Osteonics Corp.
生產(chǎn)廠地址（中文） 325 Corporate Drive Mahwah,NJ 07430 USA
生產(chǎn)場所 Raheen Business Park,Limerick,Ireland
生產(chǎn)國（中文） 美國
產(chǎn)品名稱（中文） 膝關節(jié)假體組件(商品名：MRH)
產(chǎn)品名稱（英文） Modular Rotating Hinge Knee Systems
規(guī)格型號 見附件
產(chǎn)品標準 進口產(chǎn)品注冊標準 YAB/IRE 1016-2009《膝關節(jié)假體組件》
