注冊號 國食藥監(jiān)械(進)字2005第3460170號(更)
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 該系統(tǒng)由股骨髁、髕骨,、脛骨墊,、脛骨墊增加塊、脛骨墊夾鉗,、脛骨墊固定釘,、長旋轉(zhuǎn)栓、連接軸和脛骨托九部分組成,；其中股骨髁,、長旋轉(zhuǎn)栓、連接軸組成股骨假體,，股骨髁假體分左右,，脛骨托為對稱型，不分左右,，脛骨墊,、脛骨墊增加塊、脛骨墊夾鉗,、脛骨墊固定釘,、脛骨托組成脛骨假體。髕骨假體,、脛骨墊,、脛骨墊增加塊、脛骨墊固定釘材料為超高分子量聚乙烯,；股骨髁,、脛骨托材料為鑄造鈷鉻鉬合金；連接軸材料為鍛造鈷鉻鉬合金,；脛骨墊夾鉗材料為鍛造Ti6Al4V鈦合金,；長旋轉(zhuǎn)栓的材料為鍛造加強氮21鈷10鎳3錳2.5鉬不銹鋼。
產(chǎn)品適用范圍 適用于不保留后交叉韌帶膝關(guān)節(jié)置換手術(shù),。
注冊代理 北京普魯斯復(fù)星外科植入物有限公司
售后服務(wù)機構(gòu) 普魯斯外科植入物(北京)有限公司
批準(zhǔn)日期 2005.01.24
有效期截止日 2009.01.24
備注 生產(chǎn)者名稱由“PLUS Endoprothetik AG”變更為“Smith&Nephew Orthopaedics AG.”,；生產(chǎn)者地址及生產(chǎn)場所地址由“Erlenstrasse 4B CH-6343 Rotkreuz”變更為“Erlenstrasse 4a CH-6343 Rotkreuz”；售后服務(wù)機構(gòu)由“北京普魯斯復(fù)星外科植入物有限公司”變更為“普魯斯外科植入物(北京)有限公司”注冊證由“國食藥監(jiān)械(進)字2005第3460170號”變更為“國食藥監(jiān)械(進)字2005第3460170號(更)",原證自發(fā)證之日起作廢,。
變更日期 2008.04.18
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Smith&Nephew Orthopaedics AG.
生產(chǎn)廠地址（中文） Erlenstrasse 4a,，CH-6343 Rotkreuz Switzerland
生產(chǎn)場所 Erlenstrasse 4a，CH-6343 Rotkreuz Switzerland
生產(chǎn)國（中文） 瑞士
產(chǎn)品名稱（中文） RT-PLUS SOLUTION鉸鏈型全膝關(guān)節(jié)置換系統(tǒng)
產(chǎn)品名稱（英文） RT-PLUS SOLUTION KNEE SYSTEM
規(guī)格型號 2#,，4#,，6#，8#，10#
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 進口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/SWZ2091-2003 《RT-PLUS SOLUTION鉸鏈型全膝關(guān)節(jié)置換系統(tǒng)》
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 該系統(tǒng)由股骨髁、髕骨,、脛骨墊,、脛骨墊增加塊、脛骨墊夾鉗,、脛骨墊固定釘,、長旋轉(zhuǎn)栓、連接軸和脛骨托九部分組成,；其中股骨髁,、長旋轉(zhuǎn)栓、連接軸組成股骨假體,，股骨髁假體分左右,，脛骨托為對稱型，不分左右,，脛骨墊,、脛骨墊增加塊、脛骨墊夾鉗,、脛骨墊固定釘,、脛骨托組成脛骨假體。髕骨假體,、脛骨墊,、脛骨墊增加塊、脛骨墊固定釘材料為超高分子量聚乙烯,；股骨髁,、脛骨托材料為鑄造鈷鉻鉬合金；連接軸材料為鍛造鈷鉻鉬合金,；脛骨墊夾鉗材料為鍛造Ti6Al4V鈦合金,；長旋轉(zhuǎn)栓的材料為鍛造加強氮21鈷10鎳3錳2.5鉬不銹鋼。
產(chǎn)品適用范圍 適用于不保留后交叉韌帶膝關(guān)節(jié)置換手術(shù),。
注冊代理 北京普魯斯復(fù)星外科植入物有限公司
售后服務(wù)機構(gòu) 普魯斯外科植入物(北京)有限公司
批準(zhǔn)日期 2005.01.24
有效期截止日 2009.01.24
備注 生產(chǎn)者名稱由“PLUS Endoprothetik AG”變更為“Smith&Nephew Orthopaedics AG.”,；生產(chǎn)者地址及生產(chǎn)場所地址由“Erlenstrasse 4B CH-6343 Rotkreuz”變更為“Erlenstrasse 4a CH-6343 Rotkreuz”；售后服務(wù)機構(gòu)由“北京普魯斯復(fù)星外科植入物有限公司”變更為“普魯斯外科植入物(北京)有限公司”注冊證由“國食藥監(jiān)械(進)字2005第3460170號”變更為“國食藥監(jiān)械(進)字2005第3460170號(更)",原證自發(fā)證之日起作廢,。
變更日期 2008.04.18
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Smith&Nephew Orthopaedics AG.
生產(chǎn)廠地址（中文） Erlenstrasse 4a,，CH-6343 Rotkreuz Switzerland
生產(chǎn)場所 Erlenstrasse 4a，CH-6343 Rotkreuz Switzerland
生產(chǎn)國（中文） 瑞士
產(chǎn)品名稱（中文） RT-PLUS SOLUTION鉸鏈型全膝關(guān)節(jié)置換系統(tǒng)
產(chǎn)品名稱（英文） RT-PLUS SOLUTION KNEE SYSTEM
規(guī)格型號 2#,，4#,，6#，8#，10#
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 進口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/SWZ2091-2003 《RT-PLUS SOLUTION鉸鏈型全膝關(guān)節(jié)置換系統(tǒng)》
