注冊(cè)號(hào) 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2005第3460170號(hào)(更)
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 該系統(tǒng)由股骨髁、髕骨、脛骨墊,、脛骨墊增加塊,、脛骨墊夾鉗,、脛骨墊固定釘,、長(zhǎng)旋轉(zhuǎn)栓,、連接軸和脛骨托九部分組成；其中股骨髁,、長(zhǎng)旋轉(zhuǎn)栓,、連接軸組成股骨假體，股骨髁假體分左右,，脛骨托為對(duì)稱型,，不分左右，脛骨墊,、脛骨墊增加塊,、脛骨墊夾鉗、脛骨墊固定釘,、脛骨托組成脛骨假體,。髕骨假體、脛骨墊,、脛骨墊增加塊,、脛骨墊固定釘材料為超高分子量聚乙烯；股骨髁,、脛骨托材料為鑄造鈷鉻鉬合金,；連接軸材料為鍛造鈷鉻鉬合金；脛骨墊夾鉗材料為鍛造Ti6Al4V鈦合金,；長(zhǎng)旋轉(zhuǎn)栓的材料為鍛造加強(qiáng)氮21鈷10鎳3錳2.5鉬不銹鋼,。
產(chǎn)品適用范圍 適用于不保留后交叉韌帶膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)。
注冊(cè)代理 北京普魯斯復(fù)星外科植入物有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 普魯斯外科植入物(北京)有限公司
批準(zhǔn)日期 2005.01.24
有效期截止日 2009.01.24
備注 生產(chǎn)者名稱由“PLUS Endoprothetik AG”變更為“Smith&Nephew Orthopaedics AG.”,；生產(chǎn)者地址及生產(chǎn)場(chǎng)所地址由“Erlenstrasse 4B CH-6343 Rotkreuz”變更為“Erlenstrasse 4a CH-6343 Rotkreuz”,；售后服務(wù)機(jī)構(gòu)由“北京普魯斯復(fù)星外科植入物有限公司”變更為“普魯斯外科植入物(北京)有限公司”注冊(cè)證由“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2005第3460170號(hào)”變更為“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2005第3460170號(hào)(更)",原證自發(fā)證之日起作廢。
變更日期 2008.04.18
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Smith&Nephew Orthopaedics AG.
生產(chǎn)廠地址（中文） Erlenstrasse 4a,，CH-6343 Rotkreuz Switzerland
生產(chǎn)場(chǎng)所 Erlenstrasse 4a,，CH-6343 Rotkreuz Switzerland
生產(chǎn)國(guó)（中文） 瑞士
產(chǎn)品名稱（中文） RT-PLUS SOLUTION鉸鏈型全膝關(guān)節(jié)置換系統(tǒng)
產(chǎn)品名稱（英文） RT-PLUS SOLUTION KNEE SYSTEM
規(guī)格型號(hào) 2#，4#,，6#,，8#，10#
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/SWZ2091-2003 《RT-PLUS SOLUTION鉸鏈型全膝關(guān)節(jié)置換系統(tǒng)》
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 該系統(tǒng)由股骨髁、髕骨、脛骨墊,、脛骨墊增加塊,、脛骨墊夾鉗,、脛骨墊固定釘,、長(zhǎng)旋轉(zhuǎn)栓,、連接軸和脛骨托九部分組成；其中股骨髁,、長(zhǎng)旋轉(zhuǎn)栓,、連接軸組成股骨假體，股骨髁假體分左右,，脛骨托為對(duì)稱型,，不分左右，脛骨墊,、脛骨墊增加塊,、脛骨墊夾鉗、脛骨墊固定釘,、脛骨托組成脛骨假體,。髕骨假體、脛骨墊,、脛骨墊增加塊,、脛骨墊固定釘材料為超高分子量聚乙烯；股骨髁,、脛骨托材料為鑄造鈷鉻鉬合金,；連接軸材料為鍛造鈷鉻鉬合金；脛骨墊夾鉗材料為鍛造Ti6Al4V鈦合金,；長(zhǎng)旋轉(zhuǎn)栓的材料為鍛造加強(qiáng)氮21鈷10鎳3錳2.5鉬不銹鋼,。
產(chǎn)品適用范圍 適用于不保留后交叉韌帶膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)。
注冊(cè)代理 北京普魯斯復(fù)星外科植入物有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 普魯斯外科植入物(北京)有限公司
批準(zhǔn)日期 2005.01.24
有效期截止日 2009.01.24
備注 生產(chǎn)者名稱由“PLUS Endoprothetik AG”變更為“Smith&Nephew Orthopaedics AG.”,；生產(chǎn)者地址及生產(chǎn)場(chǎng)所地址由“Erlenstrasse 4B CH-6343 Rotkreuz”變更為“Erlenstrasse 4a CH-6343 Rotkreuz”,；售后服務(wù)機(jī)構(gòu)由“北京普魯斯復(fù)星外科植入物有限公司”變更為“普魯斯外科植入物(北京)有限公司”注冊(cè)證由“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2005第3460170號(hào)”變更為“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2005第3460170號(hào)(更)",原證自發(fā)證之日起作廢。
變更日期 2008.04.18
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Smith&Nephew Orthopaedics AG.
生產(chǎn)廠地址（中文） Erlenstrasse 4a,，CH-6343 Rotkreuz Switzerland
生產(chǎn)場(chǎng)所 Erlenstrasse 4a,，CH-6343 Rotkreuz Switzerland
生產(chǎn)國(guó)（中文） 瑞士
產(chǎn)品名稱（中文） RT-PLUS SOLUTION鉸鏈型全膝關(guān)節(jié)置換系統(tǒng)
產(chǎn)品名稱（英文） RT-PLUS SOLUTION KNEE SYSTEM
規(guī)格型號(hào) 2#，4#,，6#,，8#，10#
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/SWZ2091-2003 《RT-PLUS SOLUTION鉸鏈型全膝關(guān)節(jié)置換系統(tǒng)》
