注冊號 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3461199號
生產(chǎn)廠商名稱（中文） 
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 該產(chǎn)品由股骨假體,、脛骨平臺、脛骨墊,、髕骨假體組成.其中股骨假體為不對稱型,，分左右；脛骨平臺,、脛骨墊片和髕骨假體為對稱型的,，不分左右；脛骨平臺和脛骨墊片組合成脛骨假體,。股骨假體的材料為鑄造鈷鉻鉬合金,；脛骨平臺的材料為鑄造鈷鉻鉬合金或鍛造鈦6-鋁-4釩合金, 脛骨墊片和髕骨假體的材料為超高分子量聚乙烯；部分鈦合金脛骨托的底部有螺栓,，材料為超高分子量聚乙烯。滅菌包裝,。
產(chǎn)品適用范圍 該產(chǎn)品適用于骨科膝關(guān)節(jié)置換手術(shù),。
注冊代理 強(qiáng)生(上海)醫(yī)療器材有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 強(qiáng)生(上海)醫(yī)療器材有限公司
批準(zhǔn)日期 2008.05.22
有效期截止日 2012.05.21
備注 
變更日期 
生產(chǎn)廠商名稱（英文） DePuy Orthopaedics, Inc.
生產(chǎn)廠地址（中文） 700 Orthopaedic Drive, Warsaw, IN 46581-0988, U.S.A
生產(chǎn)場所 700 Orthopaedic Drive, Warsaw, IN 46581-0988, U.S.A; St. Anthony`s Road, Leeds, LS11 8DT, UK
生產(chǎn)國（中文） 美國
產(chǎn)品名稱（中文） 人工膝關(guān)節(jié)系統(tǒng)(商品名：PFC Sigma)
產(chǎn)品名稱（英文） PFC SigmaKnee System
規(guī)格型號 見附頁,。
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 1454-2008《人工膝關(guān)節(jié)系統(tǒng)(商品名：PFC Sigma)》