注冊(cè)號(hào) 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3460819號(hào)
生產(chǎn)廠商名稱（中文） 美國(guó)捷邁公司
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 該系統(tǒng)由多種基本部件（包括：股骨部件,、關(guān)節(jié)面部件,、脛骨平臺(tái)、髕骨部件）和可選部件（
包括：延長(zhǎng)桿,、楔形塊和股骨墊塊）等部件組成,。包括后
穩(wěn)定型（即：PS型）和全限制型（即：CCK型）,。其中股
骨部件PS型材料采用鑄造鈷鉻鉬合金，CCK型材料采用鑄
造鈷鉻鉬合金,；髕骨部件材料采用超高分子聚乙烯,；關(guān)節(jié)
面部件PS型材料采用超高分子聚乙烯,，CCK型材料采用超
高分子聚乙烯和鈦6鋁4釩合金；脛骨平臺(tái)材料采用鈦6鋁
4釩合金和超高分子聚乙烯,；延長(zhǎng)桿,、楔形塊和股骨墊塊
材料采用鈦6鋁4釩合金。
 
產(chǎn)品適用范圍 適用于膝關(guān)節(jié)表面置換手術(shù),，僅可與骨水泥合用,。
注冊(cè)代理 捷邁（上海）醫(yī)療國(guó)際貿(mào)易有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 捷邁（上海）醫(yī)療國(guó)際貿(mào)易有限公司
批準(zhǔn)日期 2004.06.01
有效期截止日 2008.05.31
備注 
變更日期 
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Zimmer inc.
生產(chǎn)廠地址（中文） 1800 西中街區(qū)，華沙,，印第安納州 46581,，美國(guó)
生產(chǎn)場(chǎng)所 1800 西中街區(qū)，華沙,，印第安納州 46581,，美國(guó)
生產(chǎn)國(guó)（中文） 美國(guó)
產(chǎn)品名稱（中文） Insall/Bustein II 組合式全膝關(guān)節(jié)系統(tǒng)
產(chǎn)品名稱（英文） Insall/Bustein II Modilar KneeSystem
規(guī)格型號(hào) 見附頁(yè)*See Attachment
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 2748《Insall/Bustein II 組合式全膝關(guān)節(jié)系統(tǒng)》
附件