注冊號 國食藥監(jiān)械(進)字2004第3461683號
生產(chǎn)廠商名稱（中文） 
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 該組件由股骨組件,、脛骨襯墊、脛骨組件,、加強墊塊和堆垛螺釘組成,。其中股骨組件材料采用鑄造鈷鉻鉬合金，脛骨襯墊和脛骨組件材料采用超高分子聚乙烯,，加強墊塊和堆垛螺釘材料采用鍛造鈦6鋁4釩,。
產(chǎn)品適用范圍 與同一系統(tǒng)組件配合使用，適用于由于骨關(guān)節(jié)炎,、風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎,、骨壞死,、外傷后膝關(guān)節(jié)退化癥狀等造成的需要做膝關(guān)節(jié)替換手術(shù)的成年人。
注冊代理 北京東達世紀商貿(mào)有限公司
售后服務(wù)機構(gòu) 大連保稅區(qū)美精技貿(mào)易有限公司上海辦事處
批準日期 2004.08.31
有效期截止日 2008.08.30
備注 
變更日期 
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Exactech Inc.
生產(chǎn)廠地址（中文） 2320 NW. 66th Court Gainesville,， FL 32653
生產(chǎn)場所 2320 NW. 66th Court Gainesville,， FL 32653
生產(chǎn)國（中文） 美國
產(chǎn)品名稱（中文） 骨水泥用強制膝關(guān)節(jié)髁骨組件
產(chǎn)品名稱（英文） Optetrak Constrained Condylar Knee ForCemented Use Only
規(guī)格型號 見附頁*See Attachment
產(chǎn)品標準 YZB/USA2526-46《骨水泥用強制膝關(guān)節(jié)髁骨組件》
附件