注冊(cè)號(hào) 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2011第3461125號(hào)
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 該產(chǎn)品由股骨髁,、髕骨、脛骨襯墊,、脛骨平臺(tái),、股骨遠(yuǎn)端固定銷組成。股骨髁,、脛骨平臺(tái)采用ISO5832-4鑄造鈷鉻鉬合金材料制造;股骨遠(yuǎn)端固定銷采用ISO5832-12鍛造鈷鉻鉬合金材料制造;髕骨采用超高分子量聚乙烯材料制造;脛骨襯墊采用超高分子聚乙烯材料制造,其外圍帶有顯影作用的ISO5832-5鈷鉻鎢鎳合金金屬絲,。滅菌包裝。
產(chǎn)品適用范圍 該產(chǎn)品為骨水泥性假體,。適用于由退行性,、類風(fēng)濕性或創(chuàng)傷后關(guān)節(jié)炎引起的疼痛、功能喪失的膝關(guān)節(jié)疾病;創(chuàng)傷后膝關(guān)節(jié)的結(jié)構(gòu)和功能喪失;中度內(nèi)外翻或屈曲畸形,其中韌帶結(jié)構(gòu)可恢復(fù)到足夠的功能和穩(wěn)定性;以前不成功的膝關(guān)節(jié)置換術(shù)或其他操作的翻修,。后穩(wěn)定型部件的其他適應(yīng)癥:韌帶性不穩(wěn)定,。要求植入物承重表面幾何形狀增加限制,后交叉韌帶缺失或無(wú)功能等。遠(yuǎn)端金屬塊和脛骨楔適用于繼發(fā)于退行性,、類風(fēng)濕性或創(chuàng)傷后關(guān)節(jié)炎,伴出現(xiàn)骨缺損的疼痛,、功能喪失的膝關(guān)節(jié)疾病;以前不成功的全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)或其他手術(shù)操作,伴骨缺損的翻修。
注冊(cè)代理 史賽克(北京)醫(yī)療器械有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 史賽克(北京)醫(yī)療器械有限公司
批準(zhǔn)日期 2011.04.07
有效期截止日 2015.04.06
備注
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Howmedica Osteonics Corp
生產(chǎn)廠地址（中文） 325 Corporate Drive Mahwah New Jersey 0743 USA.
生產(chǎn)場(chǎng)所 325 Corporate Drive Mahwah New Jersey 0743 USA. Raheen Business Park Limerrick,Ireland
生產(chǎn)國(guó)（中文） 美國(guó)
產(chǎn)品名稱（中文） 膝關(guān)節(jié)假體(商品名：Triathlon)
產(chǎn)品名稱（英文） Triathlon Total Knee System
規(guī)格型號(hào) 見(jiàn)附頁(yè)
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 0794-2011《膝關(guān)節(jié)假體》
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 該產(chǎn)品由股骨髁,、髕骨、脛骨襯墊,、脛骨平臺(tái),、股骨遠(yuǎn)端固定銷組成。股骨髁,、脛骨平臺(tái)采用ISO5832-4鑄造鈷鉻鉬合金材料制造;股骨遠(yuǎn)端固定銷采用ISO5832-12鍛造鈷鉻鉬合金材料制造;髕骨采用超高分子量聚乙烯材料制造;脛骨襯墊采用超高分子聚乙烯材料制造,其外圍帶有顯影作用的ISO5832-5鈷鉻鎢鎳合金金屬絲,。滅菌包裝。
產(chǎn)品適用范圍 該產(chǎn)品為骨水泥性假體,。適用于由退行性,、類風(fēng)濕性或創(chuàng)傷后關(guān)節(jié)炎引起的疼痛、功能喪失的膝關(guān)節(jié)疾病;創(chuàng)傷后膝關(guān)節(jié)的結(jié)構(gòu)和功能喪失;中度內(nèi)外翻或屈曲畸形,其中韌帶結(jié)構(gòu)可恢復(fù)到足夠的功能和穩(wěn)定性;以前不成功的膝關(guān)節(jié)置換術(shù)或其他操作的翻修,。后穩(wěn)定型部件的其他適應(yīng)癥:韌帶性不穩(wěn)定,。要求植入物承重表面幾何形狀增加限制,后交叉韌帶缺失或無(wú)功能等。遠(yuǎn)端金屬塊和脛骨楔適用于繼發(fā)于退行性,、類風(fēng)濕性或創(chuàng)傷后關(guān)節(jié)炎,伴出現(xiàn)骨缺損的疼痛,、功能喪失的膝關(guān)節(jié)疾病;以前不成功的全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)或其他手術(shù)操作,伴骨缺損的翻修。
注冊(cè)代理 史賽克(北京)醫(yī)療器械有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 史賽克(北京)醫(yī)療器械有限公司
批準(zhǔn)日期 2011.04.07
有效期截止日 2015.04.06
備注
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Howmedica Osteonics Corp
生產(chǎn)廠地址（中文） 325 Corporate Drive Mahwah New Jersey 0743 USA.
生產(chǎn)場(chǎng)所 325 Corporate Drive Mahwah New Jersey 0743 USA. Raheen Business Park Limerrick,Ireland
生產(chǎn)國(guó)（中文） 美國(guó)
產(chǎn)品名稱（中文） 膝關(guān)節(jié)假體(商品名：Triathlon)
產(chǎn)品名稱（英文） Triathlon Total Knee System
規(guī)格型號(hào) 見(jiàn)附頁(yè)
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 0794-2011《膝關(guān)節(jié)假體》
