注冊(cè)號(hào) 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第3462739號(hào)(更)
生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 該產(chǎn)品包括股骨髁,、脛骨托、脛骨襯墊,、髕骨,、股骨墊塊、脛骨墊塊,、髓內(nèi)柄和固定螺釘,。股骨髁,、脛骨托、股骨墊塊和脛骨墊塊的材料為鑄造鈷鉻鉬合金,；髓內(nèi)柄和固定螺釘?shù)牟牧蠟殄懺焘掋t鉬合金,，脛骨襯墊和髕骨的材料為超高分子量聚乙烯。滅菌包裝,。
產(chǎn)品適用范圍 做為骨水泥型膝關(guān)節(jié)假體使用,，適用于膝關(guān)節(jié)置換。
注冊(cè)代理 普魯斯外科植入物(北京)有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 施樂(lè)輝醫(yī)用產(chǎn)品國(guó)際貿(mào)易(上海)有限公司
批準(zhǔn)日期 2009.12.01
有效期截止日 2013.12.01
備注 生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)由“瑞士 普魯斯外科植入物有限公司 Plus Orthopedics AG”變更為“Smith & NephewOrthopaedics AG”,；生產(chǎn)者地址由“Erlenstrasse 4a,6343 Rotkreuz Switzerland”變更為“Oberneuhofstrasse 10d, 6340 Baar, Switzerland”；生產(chǎn)場(chǎng)所地址由“Schachenallee 29, 5001 Aarau,SWITZERLAND; Dammstrasse 39, 5000 Aarau,Switzerland”變更為“Schachenallee 29, 5001 Aarau,SWITZERLAND; Dammweg 39, 5001 Aarau,Switzerland”,；售后服務(wù)機(jī)構(gòu)由“普魯斯外科植入物(北京)有限公司”變更為“施樂(lè)輝醫(yī)用產(chǎn)品國(guó)際貿(mào)易(上海)有限公司”,；注冊(cè)證由"國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第3462739號(hào)"變更為"國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第3462739號(hào)(更)",原證自發(fā)證之日起作廢。
變更日期 2010.11.29
生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（英文） Smith & Nephew Orthopaedics AG
生產(chǎn)廠地址（中文） Oberneuhofstrasse 10d, 6340 Baar, Switzerland
生產(chǎn)場(chǎng)所 Schachenallee 29, 5001 Aarau,，Switzerland ,；Dammweg 39, 5001 Aarau, Switzerland
生產(chǎn)國(guó)（中文） 瑞士
產(chǎn)品名稱(chēng)（中文） 人工膝關(guān)節(jié)(商品名：TC-PLUS)
產(chǎn)品名稱(chēng)（英文） TC－PLUS Knee system
規(guī)格型號(hào) 見(jiàn)附頁(yè)
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/SWI 1618-2009《人工膝關(guān)節(jié)》
生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 該產(chǎn)品包括股骨髁,、脛骨托、脛骨襯墊,、髕骨,、股骨墊塊、脛骨墊塊,、髓內(nèi)柄和固定螺釘,。股骨髁,、脛骨托、股骨墊塊和脛骨墊塊的材料為鑄造鈷鉻鉬合金,；髓內(nèi)柄和固定螺釘?shù)牟牧蠟殄懺焘掋t鉬合金,，脛骨襯墊和髕骨的材料為超高分子量聚乙烯。滅菌包裝,。
產(chǎn)品適用范圍 做為骨水泥型膝關(guān)節(jié)假體使用,，適用于膝關(guān)節(jié)置換。
注冊(cè)代理 普魯斯外科植入物(北京)有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 施樂(lè)輝醫(yī)用產(chǎn)品國(guó)際貿(mào)易(上海)有限公司
批準(zhǔn)日期 2009.12.01
有效期截止日 2013.12.01
備注 生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)由“瑞士 普魯斯外科植入物有限公司 Plus Orthopedics AG”變更為“Smith & NephewOrthopaedics AG”,；生產(chǎn)者地址由“Erlenstrasse 4a,6343 Rotkreuz Switzerland”變更為“Oberneuhofstrasse 10d, 6340 Baar, Switzerland”；生產(chǎn)場(chǎng)所地址由“Schachenallee 29, 5001 Aarau,SWITZERLAND; Dammstrasse 39, 5000 Aarau,Switzerland”變更為“Schachenallee 29, 5001 Aarau,SWITZERLAND; Dammweg 39, 5001 Aarau,Switzerland”,；售后服務(wù)機(jī)構(gòu)由“普魯斯外科植入物(北京)有限公司”變更為“施樂(lè)輝醫(yī)用產(chǎn)品國(guó)際貿(mào)易(上海)有限公司”,；注冊(cè)證由"國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第3462739號(hào)"變更為"國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第3462739號(hào)(更)",原證自發(fā)證之日起作廢。
變更日期 2010.11.29
生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（英文） Smith & Nephew Orthopaedics AG
生產(chǎn)廠地址（中文） Oberneuhofstrasse 10d, 6340 Baar, Switzerland
生產(chǎn)場(chǎng)所 Schachenallee 29, 5001 Aarau,，Switzerland ,；Dammweg 39, 5001 Aarau, Switzerland
生產(chǎn)國(guó)（中文） 瑞士
產(chǎn)品名稱(chēng)（中文） 人工膝關(guān)節(jié)(商品名：TC-PLUS)
產(chǎn)品名稱(chēng)（英文） TC－PLUS Knee system
規(guī)格型號(hào) 見(jiàn)附頁(yè)
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/SWI 1618-2009《人工膝關(guān)節(jié)》
