注冊號 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2006第3460550號
生產(chǎn)廠商名稱（中文） Industrias Quirurgicas de Levante,S.L.(I.Q.L.)
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 該系統(tǒng)包括初級膝關(guān)節(jié)植入物和后路穩(wěn)定型膝關(guān)節(jié)植入物，由非多孔股骨組件、非多孔脛骨托
盤,、墊片,、螺釘、脛骨柄,、髕骨組件,、鎖棒、鎖釘組成,。
其中非多孔股骨組件材料采用鑄造鈷鉻鉬合金,，非多孔脛
骨托盤、脛骨柄材料采用Ti6Al4V鈦合金或鑄造鈷鉻鉬合
金,，墊片,、髕骨組件材料采用超高分子量聚乙烯，部分墊
片內(nèi)有鎖定螺釘,，螺釘,、鎖棒材料采用Ti6Al4V鈦合金。
滅菌包裝,。
 
產(chǎn)品適用范圍 與骨水泥配合使用,，適用于膝關(guān)節(jié)表面置換。
注冊代理 上海鑫舟醫(yī)療器械有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 上海鑫舟醫(yī)療器械有限公司
批準(zhǔn)日期 2006.03.14
有效期截止日 2010.03.13
備注 
變更日期 
生產(chǎn)廠商名稱（英文） 
生產(chǎn)廠地址（中文） C/Islas Baleares, 50. 46988 PATERNA.Valencia
生產(chǎn)場所 C/Islas Baleares, 50. 46988 PATERNA.Valencia
生產(chǎn)國（中文） 西班牙
產(chǎn)品名稱（中文） 膝關(guān)節(jié)系統(tǒng)(骨水泥型)
產(chǎn)品名稱（英文） PERFORMANCE TOTAL KNEE SYSTEM
規(guī)格型號 見附錄
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/SPA0299-2005《膝關(guān)節(jié)系統(tǒng)》