注冊號 國食藥監(jiān)械(進)字2006第3460510號
生產廠商名稱（中文） Howmedica Osteonics Corporation
產品性能結構及組成 該系統由延長柄,、股骨髁,、股骨塊、襯墊、股骨楔,、脛骨平臺,、髕骨組件,、連接件和螺釘組成
,。其中股骨髁、脛骨平臺,、股骨楔和股骨塊采用鑄造鈷鉻
鉬合金材料制成,；連接件、螺釘及壓配合型延長柄采用鍛
造鈷鉻鉬合金制成,；脛骨襯墊,、脛骨平臺襯墊、髕骨采用
超高分子量聚乙烯材料制成,；帶槽延長柄采用Ti6Al4V鍛
合金材料制成,；部分組件表面附有金屬珠涂層，該金屬珠
采用鑄造鈷鉻鉬合金材料制成,。滅菌包裝,。
產品適用范圍 適用于非炎性退行性關節(jié)病,；類風濕性關節(jié)炎,；功能畸形的矯正；其他治療或裝置失敗處的補救性措施,；因創(chuàng)傷后關節(jié)解剖結構喪失而進行的骨切除術,；不可修復的關節(jié)骨折等膝關節(jié)表面置換。
注冊代理 香港美國史賽克（中國）有限公司北京代表處
售后服務機構 北京醫(yī)藥股份有限公司
批準日期 2006.03.06
有效期截止日 2010.03.05
備注
變更日期
生產廠商名稱（英文）
生產廠地址（中文） 325 Corporate Drive Mahwah New Jersey 07430
生產場所 325 Corporate Drive Mahwah New Jersey 07430,； Carrigtwohill Industrial Estate Carrigtwohill, County Cork, Ireland,；Raheen Business Park Limerick,Irel
生產國（中文） 美國
產品名稱（中文） Duracon 全膝關節(jié)系統
產品名稱（英文） Duracon Total Knee System
規(guī)格型號 見附頁
產品標準 進口產品注冊標準 YZB/USA2148-2005《Duracon 全膝關節(jié)系統》
生產廠商名稱（中文） Howmedica Osteonics Corporation
產品性能結構及組成 該系統由延長柄,、股骨髁,、股骨塊、襯墊、股骨楔,、脛骨平臺,、髕骨組件,、連接件和螺釘組成
,。其中股骨髁、脛骨平臺,、股骨楔和股骨塊采用鑄造鈷鉻
鉬合金材料制成,；連接件、螺釘及壓配合型延長柄采用鍛
造鈷鉻鉬合金制成,；脛骨襯墊,、脛骨平臺襯墊、髕骨采用
超高分子量聚乙烯材料制成,；帶槽延長柄采用Ti6Al4V鍛
合金材料制成,；部分組件表面附有金屬珠涂層，該金屬珠
采用鑄造鈷鉻鉬合金材料制成,。滅菌包裝,。
產品適用范圍 適用于非炎性退行性關節(jié)病,；類風濕性關節(jié)炎,；功能畸形的矯正；其他治療或裝置失敗處的補救性措施,；因創(chuàng)傷后關節(jié)解剖結構喪失而進行的骨切除術,；不可修復的關節(jié)骨折等膝關節(jié)表面置換。
注冊代理 香港美國史賽克（中國）有限公司北京代表處
售后服務機構 北京醫(yī)藥股份有限公司
批準日期 2006.03.06
有效期截止日 2010.03.05
備注
變更日期
生產廠商名稱（英文）
生產廠地址（中文） 325 Corporate Drive Mahwah New Jersey 07430
生產場所 325 Corporate Drive Mahwah New Jersey 07430,； Carrigtwohill Industrial Estate Carrigtwohill, County Cork, Ireland,；Raheen Business Park Limerick,Irel
生產國（中文） 美國
產品名稱（中文） Duracon 全膝關節(jié)系統
產品名稱（英文） Duracon Total Knee System
規(guī)格型號 見附頁
產品標準 進口產品注冊標準 YZB/USA2148-2005《Duracon 全膝關節(jié)系統》
