注冊號 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2006第3460510號
生產(chǎn)廠商名稱（中文） Howmedica Osteonics Corporation
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 該系統(tǒng)由延長柄,、股骨髁,、股骨塊、襯墊,、股骨楔,、脛骨平臺,、髕骨組件、連接件和螺釘組成
,。其中股骨髁,、脛骨平臺、股骨楔和股骨塊采用鑄造鈷鉻
鉬合金材料制成,；連接件,、螺釘及壓配合型延長柄采用鍛
造鈷鉻鉬合金制成；脛骨襯墊,、脛骨平臺襯墊,、髕骨采用
超高分子量聚乙烯材料制成；帶槽延長柄采用Ti6Al4V鍛
合金材料制成,；部分組件表面附有金屬珠涂層,，該金屬珠
采用鑄造鈷鉻鉬合金材料制成,。滅菌包裝。
產(chǎn)品適用范圍 適用于非炎性退行性關(guān)節(jié)??；類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎；功能畸形的矯正,；其他治療或裝置失敗處的補(bǔ)救性措施,；因創(chuàng)傷后關(guān)節(jié)解剖結(jié)構(gòu)喪失而進(jìn)行的骨切除術(shù)；不可修復(fù)的關(guān)節(jié)骨折等膝關(guān)節(jié)表面置換,。
注冊代理 香港美國史賽克（中國）有限公司北京代表處
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 北京醫(yī)藥股份有限公司
批準(zhǔn)日期 2006.03.06
有效期截止日 2010.03.05
備注
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱（英文）
生產(chǎn)廠地址（中文） 325 Corporate Drive Mahwah New Jersey 07430
生產(chǎn)場所 325 Corporate Drive Mahwah New Jersey 07430,； Carrigtwohill Industrial Estate Carrigtwohill, County Cork, Ireland；Raheen Business Park Limerick,Irel
生產(chǎn)國（中文） 美國
產(chǎn)品名稱（中文） Duracon 全膝關(guān)節(jié)系統(tǒng)
產(chǎn)品名稱（英文） Duracon Total Knee System
規(guī)格型號 見附頁
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA2148-2005《Duracon 全膝關(guān)節(jié)系統(tǒng)》
生產(chǎn)廠商名稱（中文） Howmedica Osteonics Corporation
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 該系統(tǒng)由延長柄,、股骨髁,、股骨塊、襯墊,、股骨楔,、脛骨平臺,、髕骨組件、連接件和螺釘組成
,。其中股骨髁,、脛骨平臺、股骨楔和股骨塊采用鑄造鈷鉻
鉬合金材料制成,；連接件,、螺釘及壓配合型延長柄采用鍛
造鈷鉻鉬合金制成；脛骨襯墊,、脛骨平臺襯墊,、髕骨采用
超高分子量聚乙烯材料制成；帶槽延長柄采用Ti6Al4V鍛
合金材料制成,；部分組件表面附有金屬珠涂層,，該金屬珠
采用鑄造鈷鉻鉬合金材料制成,。滅菌包裝。
產(chǎn)品適用范圍 適用于非炎性退行性關(guān)節(jié)??；類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎；功能畸形的矯正,；其他治療或裝置失敗處的補(bǔ)救性措施,；因創(chuàng)傷后關(guān)節(jié)解剖結(jié)構(gòu)喪失而進(jìn)行的骨切除術(shù)；不可修復(fù)的關(guān)節(jié)骨折等膝關(guān)節(jié)表面置換,。
注冊代理 香港美國史賽克（中國）有限公司北京代表處
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 北京醫(yī)藥股份有限公司
批準(zhǔn)日期 2006.03.06
有效期截止日 2010.03.05
備注
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱（英文）
生產(chǎn)廠地址（中文） 325 Corporate Drive Mahwah New Jersey 07430
生產(chǎn)場所 325 Corporate Drive Mahwah New Jersey 07430,； Carrigtwohill Industrial Estate Carrigtwohill, County Cork, Ireland；Raheen Business Park Limerick,Irel
生產(chǎn)國（中文） 美國
產(chǎn)品名稱（中文） Duracon 全膝關(guān)節(jié)系統(tǒng)
產(chǎn)品名稱（英文） Duracon Total Knee System
規(guī)格型號 見附頁
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA2148-2005《Duracon 全膝關(guān)節(jié)系統(tǒng)》
