注冊號 國食藥監(jiān)械(進)字2006第3461936號
生產(chǎn)廠商名稱（中文） 美國 HowmedicaOsteonics公司
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 該系統(tǒng)由股骨髁,、髕骨,、脛骨襯墊,、脛骨平臺,、脛骨平臺盤,、遠端金屬塊及其配套螺釘和脛骨
楔及其配套螺釘組成。分為交叉保留型（CR）和交叉去除
型,，其中股骨髁采用ISO5832-4鑄造鈷鉻鉬合金材料制造
,，其內(nèi)表面為ISO5832-4鈷鉻鉬合金珍珠面涂層；髕骨采
用超高分子聚乙烯材料制成,；脛骨襯墊和脛骨平臺采用超
高分子聚乙烯材料制成,，其外圍帶有顯影作用的
ISO5832-5鈷鉻鎢鎳鍛合金金屬絲；脛骨平臺盤采用
ISO5832-4鑄造鈷鉻鉬合金材料制造,，并帶有用聚乙烯材
料添塞的螺釘孔,；遠端金屬塊和脛骨楔采用ISO5832-4鑄
造鈷鉻鉬合金材料制造，并分別附帶有與之匹配的螺釘,，
螺釘采用ISO5832-12鍛造鈷鉻鉬合金材料制造,。滅菌包裝
。
產(chǎn)品適用范圍 適用于由退行性,、類風濕性或創(chuàng)傷后關節(jié)炎引起的疼痛,、功能喪失的膝關節(jié)疾病,；創(chuàng)傷后膝關節(jié)
的結(jié)構(gòu)和功能喪失,；中度內(nèi)外翻或屈曲畸形，其中韌帶結(jié)
構(gòu)可恢復到足夠的功能和穩(wěn)定性,；以前不成功的膝關節(jié)置
換術或其他操作的翻修,。后穩(wěn)定型部件的其他適應癥：韌
帶性不穩(wěn)定，要求植入物承重表面幾何形狀增加限制,，后
交叉韌帶缺失或無功能等,。遠端金屬塊和脛骨楔適用于繼
發(fā)于退行性、類風濕性或創(chuàng)傷后關節(jié)炎,，伴出現(xiàn)骨缺損的
疼痛,、功能喪失的膝關節(jié)疾病,；以前不成功的全膝關節(jié)置
換術或其他手術操作,，伴骨缺損的翻修。
注冊代理 香港美國史賽克(中國)有限公司北京代表處
售后服務機構(gòu) 北京醫(yī)藥股份有限公司
批準日期 2006.12.18
有效期截止日 2010.12.17
備注
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱（英文）
生產(chǎn)廠地址（中文） 325CorporateDrive,Mahwah,NewJersey07430,USA
生產(chǎn)場所 325 Corporate Drive, Mahwah, New Jersey 07430, USA; Carrigtwohill Industrial Estate, Carrigtwohill, CounryCork, Ireland; Raheen Business Park,Limerick,Ireland
生產(chǎn)國（中文） 美國
產(chǎn)品名稱（中文） 全膝關節(jié)系統(tǒng)
產(chǎn)品名稱（英文） ScorpioTotalKneeSystem
規(guī)格型號 詳見附錄中的《規(guī)格型號表》
產(chǎn)品標準 進口產(chǎn)品注冊標準 YZB/USA 2030-2005 《全膝關節(jié)系統(tǒng)》
生產(chǎn)廠商名稱（中文） 美國 HowmedicaOsteonics公司
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 該系統(tǒng)由股骨髁,、髕骨,、脛骨襯墊,、脛骨平臺,、脛骨平臺盤,、遠端金屬塊及其配套螺釘和脛骨
楔及其配套螺釘組成。分為交叉保留型（CR）和交叉去除
型,，其中股骨髁采用ISO5832-4鑄造鈷鉻鉬合金材料制造
,，其內(nèi)表面為ISO5832-4鈷鉻鉬合金珍珠面涂層；髕骨采
用超高分子聚乙烯材料制成,；脛骨襯墊和脛骨平臺采用超
高分子聚乙烯材料制成,，其外圍帶有顯影作用的
ISO5832-5鈷鉻鎢鎳鍛合金金屬絲；脛骨平臺盤采用
ISO5832-4鑄造鈷鉻鉬合金材料制造,，并帶有用聚乙烯材
料添塞的螺釘孔,；遠端金屬塊和脛骨楔采用ISO5832-4鑄
造鈷鉻鉬合金材料制造，并分別附帶有與之匹配的螺釘,，
螺釘采用ISO5832-12鍛造鈷鉻鉬合金材料制造,。滅菌包裝
。
產(chǎn)品適用范圍 適用于由退行性,、類風濕性或創(chuàng)傷后關節(jié)炎引起的疼痛,、功能喪失的膝關節(jié)疾病,；創(chuàng)傷后膝關節(jié)
的結(jié)構(gòu)和功能喪失,；中度內(nèi)外翻或屈曲畸形，其中韌帶結(jié)
構(gòu)可恢復到足夠的功能和穩(wěn)定性,；以前不成功的膝關節(jié)置
換術或其他操作的翻修,。后穩(wěn)定型部件的其他適應癥：韌
帶性不穩(wěn)定，要求植入物承重表面幾何形狀增加限制,，后
交叉韌帶缺失或無功能等,。遠端金屬塊和脛骨楔適用于繼
發(fā)于退行性、類風濕性或創(chuàng)傷后關節(jié)炎,，伴出現(xiàn)骨缺損的
疼痛,、功能喪失的膝關節(jié)疾病,；以前不成功的全膝關節(jié)置
換術或其他手術操作,，伴骨缺損的翻修。
注冊代理 香港美國史賽克(中國)有限公司北京代表處
售后服務機構(gòu) 北京醫(yī)藥股份有限公司
批準日期 2006.12.18
有效期截止日 2010.12.17
備注
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱（英文）
生產(chǎn)廠地址（中文） 325CorporateDrive,Mahwah,NewJersey07430,USA
生產(chǎn)場所 325 Corporate Drive, Mahwah, New Jersey 07430, USA; Carrigtwohill Industrial Estate, Carrigtwohill, CounryCork, Ireland; Raheen Business Park,Limerick,Ireland
生產(chǎn)國（中文） 美國
產(chǎn)品名稱（中文） 全膝關節(jié)系統(tǒng)
產(chǎn)品名稱（英文） ScorpioTotalKneeSystem
規(guī)格型號 詳見附錄中的《規(guī)格型號表》
產(chǎn)品標準 進口產(chǎn)品注冊標準 YZB/USA 2030-2005 《全膝關節(jié)系統(tǒng)》
