注冊號 國食藥監(jiān)械(進)字2006第3461935號
生產廠商名稱（中文） 美國 HowmedicaOsteonics公司
產品性能結構及組成 該系統(tǒng)由延長柄、股骨髁,、股骨塊,、襯墊,、股骨楔、脛骨平臺,、髕骨組件,、連接件和螺釘組成
。其中股骨髁,、脛骨平臺,、股骨楔和股骨塊采用鑄造鈷鉻
鉬合金材料制成,；連接件,、螺釘及壓配合型延長柄采用鍛
造鈷鉻鉬合金材料制成；脛骨襯墊,、脛骨平臺,、襯墊和髕
骨采用超高分子聚乙烯材料制成；帶槽延長柄采用
Ti6Al4V鍛合金材料制成,；部分組件表面附有金屬珠涂層
,，該金屬珠采用鑄造鈷鉻鉬合金材料制成。滅菌包裝,。
產品適用范圍 適用于非炎性退行性關節(jié)?。活愶L濕性關節(jié)炎,；功能畸形的矯正,；其他治療或裝置失敗處的補救性措施；因創(chuàng)傷后關節(jié)解剖結構喪失而進行的骨切除術,；不可修復的關節(jié)骨折等膝關節(jié)表面置換,。
注冊代理 香港美國史賽克(中國)有限公司北京代表處
售后服務機構 北京醫(yī)藥股份有限公司
批準日期 2006.12.18
有效期截止日 2010.12.17
備注
變更日期
生產廠商名稱（英文）
生產廠地址（中文） 325CorporateDrive,Mahwah,NewJersey07430,USA
生產場所 325 Corporate Drive, Mahwah, New Jersey 07430, USA; Carrigtwohill Industrial Estate, Carrigtwohill, CounryCork, Ireland; Raheen Business Park,Limerick,Ireland
生產國（中文） 美國
產品名稱（中文） 全膝關節(jié)系統(tǒng)
產品名稱（英文） DuraconTotalKneeSystem
規(guī)格型號 詳見附錄中的《規(guī)格型號表》
產品標準 進口產品注冊標準 YZB/USA 2148-2005 《全膝關節(jié)系統(tǒng)》
生產廠商名稱（中文） 美國 HowmedicaOsteonics公司
產品性能結構及組成 該系統(tǒng)由延長柄、股骨髁,、股骨塊,、襯墊,、股骨楔、脛骨平臺,、髕骨組件,、連接件和螺釘組成
。其中股骨髁,、脛骨平臺,、股骨楔和股骨塊采用鑄造鈷鉻
鉬合金材料制成,；連接件,、螺釘及壓配合型延長柄采用鍛
造鈷鉻鉬合金材料制成；脛骨襯墊,、脛骨平臺,、襯墊和髕
骨采用超高分子聚乙烯材料制成；帶槽延長柄采用
Ti6Al4V鍛合金材料制成,；部分組件表面附有金屬珠涂層
,，該金屬珠采用鑄造鈷鉻鉬合金材料制成。滅菌包裝,。
產品適用范圍 適用于非炎性退行性關節(jié)?。活愶L濕性關節(jié)炎,；功能畸形的矯正,；其他治療或裝置失敗處的補救性措施；因創(chuàng)傷后關節(jié)解剖結構喪失而進行的骨切除術,；不可修復的關節(jié)骨折等膝關節(jié)表面置換,。
注冊代理 香港美國史賽克(中國)有限公司北京代表處
售后服務機構 北京醫(yī)藥股份有限公司
批準日期 2006.12.18
有效期截止日 2010.12.17
備注
變更日期
生產廠商名稱（英文）
生產廠地址（中文） 325CorporateDrive,Mahwah,NewJersey07430,USA
生產場所 325 Corporate Drive, Mahwah, New Jersey 07430, USA; Carrigtwohill Industrial Estate, Carrigtwohill, CounryCork, Ireland; Raheen Business Park,Limerick,Ireland
生產國（中文） 美國
產品名稱（中文） 全膝關節(jié)系統(tǒng)
產品名稱（英文） DuraconTotalKneeSystem
規(guī)格型號 詳見附錄中的《規(guī)格型號表》
產品標準 進口產品注冊標準 YZB/USA 2148-2005 《全膝關節(jié)系統(tǒng)》
