注冊號 國食藥監(jiān)械(進)字2008第2221292號(更)
生產廠商名稱（中文）
產品性能結構及組成 該產品包括：人工晶體推注器和人工晶體折疊夾,。推注器推針的頭部材料由TITANIUM 6AL-4V ELI制成,，供貨時為非無菌狀態(tài),，可消毒重復使用,；折疊夾的原材料為有機硅，經環(huán)氧乙烷滅菌,，一次性使用,。
產品適用范圍 該產品是一種折疊式人工晶體眼內植入的的醫(yī)用光學輔助器具，主要在折疊式人工晶體小切口植入手術中,，配合人工晶體折疊夾將人工晶體推進眼內,。僅用于將AR40e和ZA9003型折疊式丙烯酸人工晶體植入后囊內。
注冊代理 眼力健(杭州)制藥有限公司北京辦事處
售后服務機構 上海靈銳醫(yī)療器械有限公司
批準日期 2008.05.26
有效期截止日 2012.05.26
備注 生產企業(yè)應保證該產品上市后在所承諾的產品有效期內各項性能指標均符合產品標準要求,。該產品僅用于與AR40e和ZA9003型折疊式丙烯酸人工晶體配套使用,。生產企業(yè)名稱由“Advanced Medical Optics, inc.”變更為“Abbott Medical OpticsInc.”；注冊證由“國食藥監(jiān)械(進)字2008第2221292號”變更為“國食藥監(jiān)械(進)字2008第2221292號(更)”,，原證自發(fā)證之日起作廢,。
變更日期 2010.09.13
生產廠商名稱（英文） Abbott Medical Optics Inc.
生產廠地址（中文） 1700 E. St. Andrew Place, Santa Ana, CA 92705
生產場所 Road 402, Km. 4.2, Anasco, Puerto Rico 00610
生產國（中文） 美國
產品名稱（中文） 綠寶石系列人工晶體推注器(含折疊夾)(商品名：UNFOLDER)
產品名稱（英文） The UNFOLDERTM Emerald Series Implantation Handpiece and Cartridge
規(guī)格型號 EMERALDT，EMERALDC
產品標準 進口產品注冊標準 YZB/USA 1801-2008 《綠寶石系列人工晶體推注器(含折疊夾)》
生產廠商名稱（中文）
產品性能結構及組成 該產品包括：人工晶體推注器和人工晶體折疊夾,。推注器推針的頭部材料由TITANIUM 6AL-4V ELI制成,，供貨時為非無菌狀態(tài),，可消毒重復使用,；折疊夾的原材料為有機硅，經環(huán)氧乙烷滅菌,，一次性使用,。
產品適用范圍 該產品是一種折疊式人工晶體眼內植入的的醫(yī)用光學輔助器具，主要在折疊式人工晶體小切口植入手術中,，配合人工晶體折疊夾將人工晶體推進眼內,。僅用于將AR40e和ZA9003型折疊式丙烯酸人工晶體植入后囊內。
注冊代理 眼力健(杭州)制藥有限公司北京辦事處
售后服務機構 上海靈銳醫(yī)療器械有限公司
批準日期 2008.05.26
有效期截止日 2012.05.26
備注 生產企業(yè)應保證該產品上市后在所承諾的產品有效期內各項性能指標均符合產品標準要求,。該產品僅用于與AR40e和ZA9003型折疊式丙烯酸人工晶體配套使用,。生產企業(yè)名稱由“Advanced Medical Optics, inc.”變更為“Abbott Medical OpticsInc.”；注冊證由“國食藥監(jiān)械(進)字2008第2221292號”變更為“國食藥監(jiān)械(進)字2008第2221292號(更)”,，原證自發(fā)證之日起作廢,。
變更日期 2010.09.13
生產廠商名稱（英文） Abbott Medical Optics Inc.
生產廠地址（中文） 1700 E. St. Andrew Place, Santa Ana, CA 92705
生產場所 Road 402, Km. 4.2, Anasco, Puerto Rico 00610
生產國（中文） 美國
產品名稱（中文） 綠寶石系列人工晶體推注器(含折疊夾)(商品名：UNFOLDER)
產品名稱（英文） The UNFOLDERTM Emerald Series Implantation Handpiece and Cartridge
規(guī)格型號 EMERALDT，EMERALDC
產品標準 進口產品注冊標準 YZB/USA 1801-2008 《綠寶石系列人工晶體推注器(含折疊夾)》
