注冊(cè)號(hào) 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3222066號(hào)
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 非親水丙烯酸后房人工晶體為可折疊式后房植入人工晶體,，該產(chǎn)品由晶體(非親水丙烯酸)和支撐部分(PMMA)構(gòu)成，晶體主體滲有0.3%紫外線吸收及0.006%黃色色素,、0.0008%紅色色素,襻與晶體非一體加工,，為多件式結(jié)構(gòu)，晶體光學(xué)形狀為兩個(gè)凸面,，N4-18Y支撐部為C型,，N4-11Y支撐部為J型。該產(chǎn)品光焦度范圍為1.0D～30.0D,，紫外光譜透過率為10％的截止波長(zhǎng)應(yīng)不小于380nm,，對(duì)CIE規(guī)定的在色溫2800K～7000K間的標(biāo)準(zhǔn)照明體，在波長(zhǎng)300nm～700nm段藍(lán)光輻射傷害的降低程度不小于18％,。一次性使用產(chǎn)品,，環(huán)氧乙烷滅菌。
產(chǎn)品適用范圍 在白內(nèi)障手術(shù)后,，作為替代人體眼部晶狀體的移植物矯正白內(nèi)障手術(shù)后無晶體眼的視力,，同時(shí)減少紫外線和藍(lán)光輻射危害。
注冊(cè)代理 中原新時(shí)代咨詢服務(wù)(北京)有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 日本尼德克株式會(huì)社北京代表處
批準(zhǔn)日期 2008.06.17
有效期截止日 2012.06.16
備注
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱（英文） NIDEK Co., Ltd.
生產(chǎn)廠地址（中文） 愛知縣蒲郡市拾石町前浜34番地14
生產(chǎn)場(chǎng)所 愛知縣蒲郡市拾石町前浜34番地14
生產(chǎn)國(guó)（中文） 日本
產(chǎn)品名稱（中文） 著色非親水丙烯酸后房人工晶體(商品名：Nex-Acri AA)
產(chǎn)品名稱（英文） Blu Light-absorbin Hydrophobic Acrylic Posterior Chamber Intraocular Lenses
規(guī)格型號(hào) N4-18Y(N4-18YA：光學(xué)直徑5.5mm,，N4-18YB：光學(xué)直徑6.0mm,，N4-18YC：光學(xué)直徑6.5mm)N4-11Y(N4-11YA：光學(xué)直徑5.5mm，N4-11YB：光學(xué)直徑6.0mm,，N4-11YC：光學(xué)直徑6.5mm)
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/JAP 1847-2008《著色非親水丙烯酸后房人工晶體》
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 非親水丙烯酸后房人工晶體為可折疊式后房植入人工晶體,，該產(chǎn)品由晶體(非親水丙烯酸)和支撐部分(PMMA)構(gòu)成，晶體主體滲有0.3%紫外線吸收及0.006%黃色色素,、0.0008%紅色色素,襻與晶體非一體加工,，為多件式結(jié)構(gòu)，晶體光學(xué)形狀為兩個(gè)凸面,，N4-18Y支撐部為C型,，N4-11Y支撐部為J型。該產(chǎn)品光焦度范圍為1.0D～30.0D,，紫外光譜透過率為10％的截止波長(zhǎng)應(yīng)不小于380nm,，對(duì)CIE規(guī)定的在色溫2800K～7000K間的標(biāo)準(zhǔn)照明體，在波長(zhǎng)300nm～700nm段藍(lán)光輻射傷害的降低程度不小于18％,。一次性使用產(chǎn)品,，環(huán)氧乙烷滅菌。
產(chǎn)品適用范圍 在白內(nèi)障手術(shù)后,，作為替代人體眼部晶狀體的移植物矯正白內(nèi)障手術(shù)后無晶體眼的視力,，同時(shí)減少紫外線和藍(lán)光輻射危害。
注冊(cè)代理 中原新時(shí)代咨詢服務(wù)(北京)有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 日本尼德克株式會(huì)社北京代表處
批準(zhǔn)日期 2008.06.17
有效期截止日 2012.06.16
備注
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱（英文） NIDEK Co., Ltd.
生產(chǎn)廠地址（中文） 愛知縣蒲郡市拾石町前浜34番地14
生產(chǎn)場(chǎng)所 愛知縣蒲郡市拾石町前浜34番地14
生產(chǎn)國(guó)（中文） 日本
產(chǎn)品名稱（中文） 著色非親水丙烯酸后房人工晶體(商品名：Nex-Acri AA)
產(chǎn)品名稱（英文） Blu Light-absorbin Hydrophobic Acrylic Posterior Chamber Intraocular Lenses
規(guī)格型號(hào) N4-18Y(N4-18YA：光學(xué)直徑5.5mm,，N4-18YB：光學(xué)直徑6.0mm,，N4-18YC：光學(xué)直徑6.5mm)N4-11Y(N4-11YA：光學(xué)直徑5.5mm，N4-11YB：光學(xué)直徑6.0mm,，N4-11YC：光學(xué)直徑6.5mm)
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/JAP 1847-2008《著色非親水丙烯酸后房人工晶體》
