注冊(cè)號(hào) 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3220157號(hào)(更)
生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（中文） 美國(guó)國(guó)際眼科發(fā)明公司
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 產(chǎn)品材料為聚甲基丙烯酸甲酯（UV-PMMA）制成，表面附有一層肝素,；按標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定：
HSP-55B總直徑為12.5mm,，光學(xué)區(qū)直徑5.5mm；
HSP-65總直徑為13.5mm,，光學(xué)區(qū)直徑6.5mm,；HSP-65A總直
徑為13.0mm，光學(xué)區(qū)直徑6.5mm,；HSP-65A2總直徑為
13.0mm,，光學(xué)區(qū)直徑6.5mm；HXP-50C總直徑為12.0mm,，光
學(xué)區(qū)直徑5.0mm,；總直徑允許誤差±0.30mm，光學(xué)直徑允
許誤差±0.10mm,。光學(xué)分辨率≥4.2,，屈光度,、襻強(qiáng)度應(yīng)
符合規(guī)定，光譜透過(guò)率可見(jiàn)光譜≥90%,、紫外光譜＜
10%,表面應(yīng)清潔、無(wú)污染,、雜質(zhì),、凹點(diǎn)、劃痕,、渾濁,、不
平等缺陷。產(chǎn)品規(guī)格型號(hào)為
HSP-55B;HSP-65;HSP-65A;HSP-65A2;HXP-50C,。
產(chǎn)品適用范圍 產(chǎn)品適用于白內(nèi)障患者白內(nèi)障囊外摘除術(shù)后,，在后房?jī)?nèi)立即或二期植入的視力矯正。
注冊(cè)代理 北京愛(ài)爾默醫(yī)藥技術(shù)開(kāi)發(fā)有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 西安歐艾爾科技發(fā)展有限公司
批準(zhǔn)日期 2004.02.13
有效期截止日 2008.02.12
備注 售后服務(wù)機(jī)構(gòu)由“北京千禧金帆醫(yī)藥科技有限公司”變更為“西安歐艾爾科技發(fā)展有限公司”,；注冊(cè)證由“國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2004第3220157號(hào)”變更為“國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2004第3220157號(hào)（更）,。 原證自發(fā)證之日起作廢。
變更日期 2005.01.27
生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（英文） Ophthalmic Innovations International, Inc.
生產(chǎn)廠地址（中文） 4290 E.Brickell, Bldg. A, Ontario, CA 91761
生產(chǎn)場(chǎng)所 4290 E.Brickell, Bldg. A, Ontario, CA 91761
生產(chǎn)國(guó)（中文） 美國(guó)
產(chǎn)品名稱(chēng)（中文） 肝素表面處理聚甲基丙烯酸甲酯人工晶體
產(chǎn)品名稱(chēng)（英文） Heparin Surface Modified PMMA Intraocular Lens
規(guī)格型號(hào) HSP-55B;HSP-65;HSP-65A;HSP-65A2;HXP-50C;
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 1370《OII 肝素表面處理聚甲基丙烯酸甲酯人工晶體》
生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（中文） 美國(guó)國(guó)際眼科發(fā)明公司
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 產(chǎn)品材料為聚甲基丙烯酸甲酯（UV-PMMA）制成，表面附有一層肝素,；按標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定：
HSP-55B總直徑為12.5mm,，光學(xué)區(qū)直徑5.5mm；
HSP-65總直徑為13.5mm,，光學(xué)區(qū)直徑6.5mm,；HSP-65A總直
徑為13.0mm，光學(xué)區(qū)直徑6.5mm,；HSP-65A2總直徑為
13.0mm,，光學(xué)區(qū)直徑6.5mm；HXP-50C總直徑為12.0mm,，光
學(xué)區(qū)直徑5.0mm,；總直徑允許誤差±0.30mm，光學(xué)直徑允
許誤差±0.10mm,。光學(xué)分辨率≥4.2,，屈光度,、襻強(qiáng)度應(yīng)
符合規(guī)定，光譜透過(guò)率可見(jiàn)光譜≥90%,、紫外光譜＜
10%,表面應(yīng)清潔、無(wú)污染,、雜質(zhì),、凹點(diǎn)、劃痕,、渾濁,、不
平等缺陷。產(chǎn)品規(guī)格型號(hào)為
HSP-55B;HSP-65;HSP-65A;HSP-65A2;HXP-50C,。
產(chǎn)品適用范圍 產(chǎn)品適用于白內(nèi)障患者白內(nèi)障囊外摘除術(shù)后,，在后房?jī)?nèi)立即或二期植入的視力矯正。
注冊(cè)代理 北京愛(ài)爾默醫(yī)藥技術(shù)開(kāi)發(fā)有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 西安歐艾爾科技發(fā)展有限公司
批準(zhǔn)日期 2004.02.13
有效期截止日 2008.02.12
備注 售后服務(wù)機(jī)構(gòu)由“北京千禧金帆醫(yī)藥科技有限公司”變更為“西安歐艾爾科技發(fā)展有限公司”,；注冊(cè)證由“國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2004第3220157號(hào)”變更為“國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2004第3220157號(hào)（更）,。 原證自發(fā)證之日起作廢。
變更日期 2005.01.27
生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（英文） Ophthalmic Innovations International, Inc.
生產(chǎn)廠地址（中文） 4290 E.Brickell, Bldg. A, Ontario, CA 91761
生產(chǎn)場(chǎng)所 4290 E.Brickell, Bldg. A, Ontario, CA 91761
生產(chǎn)國(guó)（中文） 美國(guó)
產(chǎn)品名稱(chēng)（中文） 肝素表面處理聚甲基丙烯酸甲酯人工晶體
產(chǎn)品名稱(chēng)（英文） Heparin Surface Modified PMMA Intraocular Lens
規(guī)格型號(hào) HSP-55B;HSP-65;HSP-65A;HSP-65A2;HXP-50C;
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 1370《OII 肝素表面處理聚甲基丙烯酸甲酯人工晶體》
