注冊號 國食藥監(jiān)械(進)字2010第3223383號
生產廠商名稱（中文） 豪雅株式會社
產品性能結構及組成 產品由晶體主體(紫外線吸收性黃色軟性丙烯酸酯材料)和支撐部分(含著色劑的聚甲基丙烯酸酯材料)構成，晶體為非球面體,，其襻與晶體為一體加工,，為單件式結構，可折疊,，并經后房植入,。產品采用紫外吸收劑及短波段吸收劑滲入，以減少紫外和藍光輻射危害,。一次性使用產品,，環(huán)氧乙烷滅菌。該產品光焦度范圍為+6.00D～+30.00D,，紫外光譜透過率為10％的截止波長應不小于392nm,，對CIE規(guī)定的在色溫2800K～7000K間的標準照明體，在波長300nm～700nm段藍光輻射傷害的降低程度不小于18％,。一次性使用產品,，環(huán)氧乙烷滅菌。
產品適用范圍 白內障手術后的無晶狀體眼的視力矯正,。
注冊代理 希米科醫(yī)藥技術發(fā)展(北京)有限公司
售后服務機構 深圳市瑞霖醫(yī)療器械有限公司
批準日期 2010.12.09
有效期截止日 2014.12.08
備注
變更日期
生產廠商名稱（英文） HOYA CORPORATION
生產廠地址（中文） 2-7-5Naka-Ochiai, Shinjuku-ku,Tokyo Japan
生產場所 455A,Jalan Ahmad Ibrahim 639939 Singapore(HOYA MEDICAL SINGAPORE PTE.LTD.)
生產國（中文） 日本
產品名稱（中文） 非球面后房人工晶體(商品名：HOYA AF-1 iMicsl)
產品名稱（英文） Aspherical posterior chamber intraocular lenses
規(guī)格型號 NY-60
產品標準 進口產品注冊標準 YZB/JAP 3221-2010《非球面后房人工晶體》
生產廠商名稱（中文） 豪雅株式會社
產品性能結構及組成 產品由晶體主體(紫外線吸收性黃色軟性丙烯酸酯材料)和支撐部分(含著色劑的聚甲基丙烯酸酯材料)構成，晶體為非球面體,，其襻與晶體為一體加工,，為單件式結構，可折疊,，并經后房植入,。產品采用紫外吸收劑及短波段吸收劑滲入，以減少紫外和藍光輻射危害,。一次性使用產品,，環(huán)氧乙烷滅菌。該產品光焦度范圍為+6.00D～+30.00D,，紫外光譜透過率為10％的截止波長應不小于392nm,，對CIE規(guī)定的在色溫2800K～7000K間的標準照明體，在波長300nm～700nm段藍光輻射傷害的降低程度不小于18％,。一次性使用產品,，環(huán)氧乙烷滅菌。
產品適用范圍 白內障手術后的無晶狀體眼的視力矯正,。
注冊代理 希米科醫(yī)藥技術發(fā)展(北京)有限公司
售后服務機構 深圳市瑞霖醫(yī)療器械有限公司
批準日期 2010.12.09
有效期截止日 2014.12.08
備注
變更日期
生產廠商名稱（英文） HOYA CORPORATION
生產廠地址（中文） 2-7-5Naka-Ochiai, Shinjuku-ku,Tokyo Japan
生產場所 455A,Jalan Ahmad Ibrahim 639939 Singapore(HOYA MEDICAL SINGAPORE PTE.LTD.)
生產國（中文） 日本
產品名稱（中文） 非球面后房人工晶體(商品名：HOYA AF-1 iMicsl)
產品名稱（英文） Aspherical posterior chamber intraocular lenses
規(guī)格型號 NY-60
產品標準 進口產品注冊標準 YZB/JAP 3221-2010《非球面后房人工晶體》
