注冊(cè)號(hào) 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第3223383號(hào)
生產(chǎn)廠商名稱（中文） 豪雅株式會(huì)社
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 產(chǎn)品由晶體主體(紫外線吸收性黃色軟性丙烯酸酯材料)和支撐部分(含著色劑的聚甲基丙烯酸酯材料)構(gòu)成,，晶體為非球面體,，其襻與晶體為一體加工,，為單件式結(jié)構(gòu),，可折疊,，并經(jīng)后房植入,。產(chǎn)品采用紫外吸收劑及短波段吸收劑滲入,，以減少紫外和藍(lán)光輻射危害,。一次性使用產(chǎn)品,，環(huán)氧乙烷滅菌,。該產(chǎn)品光焦度范圍為+6.00D～+30.00D，紫外光譜透過率為10％的截止波長(zhǎng)應(yīng)不小于392nm,，對(duì)CIE規(guī)定的在色溫2800K～7000K間的標(biāo)準(zhǔn)照明體,，在波長(zhǎng)300nm～700nm段藍(lán)光輻射傷害的降低程度不小于18％。一次性使用產(chǎn)品,，環(huán)氧乙烷滅菌,。
產(chǎn)品適用范圍 白內(nèi)障手術(shù)后的無晶狀體眼的視力矯正。
注冊(cè)代理 希米科醫(yī)藥技術(shù)發(fā)展(北京)有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 深圳市瑞霖醫(yī)療器械有限公司
批準(zhǔn)日期 2010.12.09
有效期截止日 2014.12.08
備注 
變更日期 
生產(chǎn)廠商名稱（英文） HOYA CORPORATION
生產(chǎn)廠地址（中文） 2-7-5Naka-Ochiai, Shinjuku-ku,Tokyo Japan
生產(chǎn)場(chǎng)所 455A,Jalan Ahmad Ibrahim 639939 Singapore(HOYA MEDICAL SINGAPORE PTE.LTD.)
生產(chǎn)國（中文） 日本
產(chǎn)品名稱（中文） 非球面后房人工晶體(商品名：HOYA AF-1 iMicsl)
產(chǎn)品名稱（英文） Aspherical posterior chamber intraocular lenses
規(guī)格型號(hào) NY-60
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/JAP 3221-2010《非球面后房人工晶體》