注冊號 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第2221188號(更)
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 該產(chǎn)品是一種折疊式人工晶體眼內(nèi)植入的醫(yī)用光學(xué)輔助器具,，包括：銀系列人工晶體推注器(簡稱推注器)和銀系列人工晶體折疊夾(簡稱折疊夾)。所有推注器組件都由鈦合金Ti6AL-4V 制成,，折疊夾材料為聚丙烯0.26% GMS14293LH,。折疊夾為環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用器械,。推注器供貨時為非無菌狀態(tài),，可重復(fù)使用。
產(chǎn)品適用范圍 該產(chǎn)品僅用于CLARIFLEXTM,、PHACOFLEXTMⅡ,、CeeOnTM、TECNISTM和ARRAYTM≤24.0D人工晶體的折疊和輔助植入眼內(nèi),。
注冊代理 眼力健(杭州)制藥有限公司北京辦事處
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 上海靈銳醫(yī)療器械有限公司
批準(zhǔn)日期 2008.05.22
有效期截止日 2012.05.22
備注 生產(chǎn)企業(yè)名稱由“Advanced Medical Optics, inc.”變更為“Abbott Medical Optics Inc.”,；注冊證由“國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第2221188號”變更為“國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第2221188號(更)”，原證自發(fā)證之日起作廢,。
變更日期 2010.09.13
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Abbott Medical Optics Inc.
生產(chǎn)廠地址（中文） 1700 E. St. Andrew Place, Santa Ana, CA 92705
生產(chǎn)場所 Road 402, Km 4.2, Anasco, Puerto Rico 00610
生產(chǎn)國（中文） 美國
產(chǎn)品名稱（中文） 人工晶體推注器和折疊夾(商品名：UNFOLDER )
產(chǎn)品名稱（英文） The UNFOLDER Implantation Handpiece and Cartridge
規(guī)格型號 銀系列人工晶體推注器型號：SILVERT,、銀系列人工晶體折疊夾型號：PSCST
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 1626-2008《人工晶體推注器和折疊夾》
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 該產(chǎn)品是一種折疊式人工晶體眼內(nèi)植入的醫(yī)用光學(xué)輔助器具,，包括：銀系列人工晶體推注器(簡稱推注器)和銀系列人工晶體折疊夾(簡稱折疊夾)。所有推注器組件都由鈦合金Ti6AL-4V 制成,，折疊夾材料為聚丙烯0.26% GMS14293LH,。折疊夾為環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用器械,。推注器供貨時為非無菌狀態(tài),，可重復(fù)使用。
產(chǎn)品適用范圍 該產(chǎn)品僅用于CLARIFLEXTM,、PHACOFLEXTMⅡ,、CeeOnTM、TECNISTM和ARRAYTM≤24.0D人工晶體的折疊和輔助植入眼內(nèi),。
注冊代理 眼力健(杭州)制藥有限公司北京辦事處
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 上海靈銳醫(yī)療器械有限公司
批準(zhǔn)日期 2008.05.22
有效期截止日 2012.05.22
備注 生產(chǎn)企業(yè)名稱由“Advanced Medical Optics, inc.”變更為“Abbott Medical Optics Inc.”,；注冊證由“國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第2221188號”變更為“國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第2221188號(更)”，原證自發(fā)證之日起作廢,。
變更日期 2010.09.13
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Abbott Medical Optics Inc.
生產(chǎn)廠地址（中文） 1700 E. St. Andrew Place, Santa Ana, CA 92705
生產(chǎn)場所 Road 402, Km 4.2, Anasco, Puerto Rico 00610
生產(chǎn)國（中文） 美國
產(chǎn)品名稱（中文） 人工晶體推注器和折疊夾(商品名：UNFOLDER )
產(chǎn)品名稱（英文） The UNFOLDER Implantation Handpiece and Cartridge
規(guī)格型號 銀系列人工晶體推注器型號：SILVERT,、銀系列人工晶體折疊夾型號：PSCST
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 1626-2008《人工晶體推注器和折疊夾》
