注冊(cè)號(hào) 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第3220914號(hào)
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 該產(chǎn)品為一件式后房型可折疊紫外線吸收型人工晶體,，由晶體主體,、襻兩部分構(gòu)成，主體和襻材料均為親水性丙烯酸酯,，紫外吸收劑材料：2-羥基-4-(2-羥乙氧基)二苯甲酮,。結(jié)構(gòu)：一件式結(jié)構(gòu)；光學(xué)形狀：雙凸,、凸凹,；折射率：1.46；屈光度：1CU/16.0～35.0,、AS/0.0～30.0, MC611 MI/0.0～30.0,MCX11ASP/-6.0～30.0, Aspira-aA/0.0～30.0,Aspira-aXA/-6.0～40.0,；光譜430nm～800nm的平均透過(guò)率≥90%,，紫外光譜200nm～376nm透過(guò)率≤10%；型號(hào)Aspira-aXA預(yù)裝在人工晶體推進(jìn)器中,，其余型號(hào)包裝在醫(yī)用無(wú)菌容器中,。產(chǎn)品以高壓蒸汽滅菌，一次性使用,。
產(chǎn)品適用范圍 該人工晶體用于囊袋內(nèi)植入,，適用于手術(shù)后取出晶狀體的無(wú)晶體眼的矯正。
注冊(cè)代理 北京恒豐達(dá)醫(yī)療器械有限責(zé)任公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 北京恒豐達(dá)醫(yī)療器械有限責(zé)任公司
批準(zhǔn)日期 2010.04.13
有效期截止日 2014.04.12
備注
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱（英文） HumanOptics Aktiengesellschaft
生產(chǎn)廠地址（中文） Spardorfer Str. 150, 91054 Erlangen, Germany
生產(chǎn)場(chǎng)所 Spardorfer Str. 150, 91054 Erlangen, Germany
生產(chǎn)國(guó)（中文） 德國(guó)
產(chǎn)品名稱（中文） 后房型丙烯酸酯人工晶體(商品名：HumanOptics)
產(chǎn)品名稱（英文） Posterior Acrylic IOL
規(guī)格型號(hào) 1CU, AS, MC611 MI, MCX11ASP, Aspira-aA, Aspira-aXA
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/GEM 0316-2010《后房型丙烯酸酯人工晶體》
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 該產(chǎn)品為一件式后房型可折疊紫外線吸收型人工晶體,，由晶體主體,、襻兩部分構(gòu)成，主體和襻材料均為親水性丙烯酸酯,，紫外吸收劑材料：2-羥基-4-(2-羥乙氧基)二苯甲酮,。結(jié)構(gòu)：一件式結(jié)構(gòu)；光學(xué)形狀：雙凸,、凸凹,；折射率：1.46；屈光度：1CU/16.0～35.0,、AS/0.0～30.0, MC611 MI/0.0～30.0,MCX11ASP/-6.0～30.0, Aspira-aA/0.0～30.0,Aspira-aXA/-6.0～40.0,；光譜430nm～800nm的平均透過(guò)率≥90%,，紫外光譜200nm～376nm透過(guò)率≤10%；型號(hào)Aspira-aXA預(yù)裝在人工晶體推進(jìn)器中,，其余型號(hào)包裝在醫(yī)用無(wú)菌容器中,。產(chǎn)品以高壓蒸汽滅菌，一次性使用,。
產(chǎn)品適用范圍 該人工晶體用于囊袋內(nèi)植入,，適用于手術(shù)后取出晶狀體的無(wú)晶體眼的矯正。
注冊(cè)代理 北京恒豐達(dá)醫(yī)療器械有限責(zé)任公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 北京恒豐達(dá)醫(yī)療器械有限責(zé)任公司
批準(zhǔn)日期 2010.04.13
有效期截止日 2014.04.12
備注
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱（英文） HumanOptics Aktiengesellschaft
生產(chǎn)廠地址（中文） Spardorfer Str. 150, 91054 Erlangen, Germany
生產(chǎn)場(chǎng)所 Spardorfer Str. 150, 91054 Erlangen, Germany
生產(chǎn)國(guó)（中文） 德國(guó)
產(chǎn)品名稱（中文） 后房型丙烯酸酯人工晶體(商品名：HumanOptics)
產(chǎn)品名稱（英文） Posterior Acrylic IOL
規(guī)格型號(hào) 1CU, AS, MC611 MI, MCX11ASP, Aspira-aA, Aspira-aXA
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/GEM 0316-2010《后房型丙烯酸酯人工晶體》
