注冊(cè)號(hào) 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第3221999號(hào)
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 該產(chǎn)品是三片式后房紫外線吸收型人工晶體,。由晶體光學(xué)部,、支撐襻兩部分構(gòu)成,，其中光學(xué)部分材料為可吸收紫外線的硅凝膠(SLM2/UV),，襻材料為PMMA,。襻型：改良C襻,；光學(xué)形狀：CLRFLXB,、CLRFLXC為雙凸,，CLRFLX為平凸,；折射率：1.4644(25℃)/1.460(35℃)；屈光度：+2.0D～+5.5D(CLRFLXB),，+6.0D～+30.0D(CLRFLXC),-10.0D～+1.5D(CLRFLX),；光譜400nm～800nm的平均透過率≥90%，紫外光譜(370nm以下)透過率≤10%,；環(huán)氧乙烷滅菌,，一次性使用。
產(chǎn)品適用范圍 該產(chǎn)品適用于接受囊外白內(nèi)障摘除術(shù)或晶狀體乳化法摘除了晶狀體的成年人,，用于初期植入術(shù)的無晶狀體視力矯正,。植入于睫狀體溝或囊袋內(nèi)。
注冊(cè)代理 眼力健(上海)醫(yī)療器械貿(mào)易有限公司北京分公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 眼力健(上海)醫(yī)療器械貿(mào)易有限公司
批準(zhǔn)日期 2009.08.31
有效期截止日 2013.08.30
備注
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Advanced Medical Optics, Inc.
生產(chǎn)廠地址（中文） 1700 E. St. Andrew Place, Santa Ana, CA 92705, USA
生產(chǎn)場所 Road 402 North Km 4.2 , Anasco, PuertoRico 00610
生產(chǎn)國（中文） 美國
產(chǎn)品名稱（中文） 硅凝膠折疊式后房人工晶體(商品名：ClariFlex)
產(chǎn)品名稱（英文） Silicone Posterior Chamber Intraocular Lenses
規(guī)格型號(hào) CLRFLX, CLRFLXB, CLRFLXC
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 1198-2009《硅凝膠折疊式后房人工晶體》
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 該產(chǎn)品是三片式后房紫外線吸收型人工晶體,。由晶體光學(xué)部,、支撐襻兩部分構(gòu)成,，其中光學(xué)部分材料為可吸收紫外線的硅凝膠(SLM2/UV),，襻材料為PMMA,。襻型：改良C襻,；光學(xué)形狀：CLRFLXB,、CLRFLXC為雙凸,，CLRFLX為平凸,；折射率：1.4644(25℃)/1.460(35℃)；屈光度：+2.0D～+5.5D(CLRFLXB),，+6.0D～+30.0D(CLRFLXC),-10.0D～+1.5D(CLRFLX),；光譜400nm～800nm的平均透過率≥90%，紫外光譜(370nm以下)透過率≤10%,；環(huán)氧乙烷滅菌,，一次性使用。
產(chǎn)品適用范圍 該產(chǎn)品適用于接受囊外白內(nèi)障摘除術(shù)或晶狀體乳化法摘除了晶狀體的成年人,，用于初期植入術(shù)的無晶狀體視力矯正,。植入于睫狀體溝或囊袋內(nèi)。
注冊(cè)代理 眼力健(上海)醫(yī)療器械貿(mào)易有限公司北京分公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 眼力健(上海)醫(yī)療器械貿(mào)易有限公司
批準(zhǔn)日期 2009.08.31
有效期截止日 2013.08.30
備注
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Advanced Medical Optics, Inc.
生產(chǎn)廠地址（中文） 1700 E. St. Andrew Place, Santa Ana, CA 92705, USA
生產(chǎn)場所 Road 402 North Km 4.2 , Anasco, PuertoRico 00610
生產(chǎn)國（中文） 美國
產(chǎn)品名稱（中文） 硅凝膠折疊式后房人工晶體(商品名：ClariFlex)
產(chǎn)品名稱（英文） Silicone Posterior Chamber Intraocular Lenses
規(guī)格型號(hào) CLRFLX, CLRFLXB, CLRFLXC
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 1198-2009《硅凝膠折疊式后房人工晶體》
