注冊(cè)號(hào) 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第3221621號(hào)
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 該產(chǎn)品為一片式可折疊人工晶體,材料為經(jīng)過(guò)silyl-mPEG處理的丙烯酸,。紫外光譜范圍的透過(guò)率(在波長(zhǎng)360nm以下)＜10%,，屈光度范圍 +5.0至+34.0度，0.5度遞增,?？傮w直徑13.00mm, 光學(xué)直徑6.00mm,。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌。
產(chǎn)品適用范圍 該產(chǎn)品用于成年患者無(wú)晶體眼的視力矯正,，這類患者已通過(guò)白內(nèi)障囊外摘出術(shù)取出了白內(nèi)障晶狀體,。該器械要放置在晶狀體囊袋內(nèi),。
注冊(cè)代理 眼力健(上海)醫(yī)療器械貿(mào)易有限公司北京分公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 眼力健(上海)醫(yī)療器械貿(mào)易有限公司
批準(zhǔn)日期 2009.07.17
有效期截止日 2013.07.16
備注
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Advanced Medical Optics, Inc.
生產(chǎn)廠地址（中文） 1700 E. St. Andrew Place, Santa Ana, CA 92705, USA
生產(chǎn)場(chǎng)所 Road 402 North Km 4.2 , Anasco, PuertoRico 00610
生產(chǎn)國(guó)（中文） 美國(guó)
產(chǎn)品名稱（中文） 折疊式后房丙烯酸人工晶體(商品名：Tecnis)
產(chǎn)品名稱（英文） One-piece Acrylic Posterior Chamber Intraocular lens
規(guī)格型號(hào) ZCB00
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 0289-2009《折疊式后房丙烯酸人工晶體》
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 該產(chǎn)品為一片式可折疊人工晶體,材料為經(jīng)過(guò)silyl-mPEG處理的丙烯酸,。紫外光譜范圍的透過(guò)率(在波長(zhǎng)360nm以下)＜10%,，屈光度范圍 +5.0至+34.0度，0.5度遞增,?？傮w直徑13.00mm, 光學(xué)直徑6.00mm,。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌。
產(chǎn)品適用范圍 該產(chǎn)品用于成年患者無(wú)晶體眼的視力矯正,，這類患者已通過(guò)白內(nèi)障囊外摘出術(shù)取出了白內(nèi)障晶狀體,。該器械要放置在晶狀體囊袋內(nèi),。
注冊(cè)代理 眼力健(上海)醫(yī)療器械貿(mào)易有限公司北京分公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 眼力健(上海)醫(yī)療器械貿(mào)易有限公司
批準(zhǔn)日期 2009.07.17
有效期截止日 2013.07.16
備注
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Advanced Medical Optics, Inc.
生產(chǎn)廠地址（中文） 1700 E. St. Andrew Place, Santa Ana, CA 92705, USA
生產(chǎn)場(chǎng)所 Road 402 North Km 4.2 , Anasco, PuertoRico 00610
生產(chǎn)國(guó)（中文） 美國(guó)
產(chǎn)品名稱（中文） 折疊式后房丙烯酸人工晶體(商品名：Tecnis)
產(chǎn)品名稱（英文） One-piece Acrylic Posterior Chamber Intraocular lens
規(guī)格型號(hào) ZCB00
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 0289-2009《折疊式后房丙烯酸人工晶體》
