注冊(cè)號(hào) 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第3220319號(hào)
生產(chǎn)廠商名稱（中文） 美國(guó) 愛爾康公司
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 該產(chǎn)品為丙烯酸酯可折疊式后房型人工晶體,，由晶體主體,、支撐襻兩部分構(gòu)成。晶體主體與支撐襻為相同材料的一片式結(jié)構(gòu),。紫外光譜300～400nm平均透過(guò)率不大于5%,，藍(lán)光光譜400～500nm范圍內(nèi)平均透過(guò)率不大于85%，波長(zhǎng)475nm的光譜透過(guò)率不大于70%，波長(zhǎng)400nm的光譜透過(guò)率不大于5%,。屈光度范圍+6.0D～+30.0D(以0.5D為梯度遞增)以及+30.0D～+34.0D(以1.0D為梯度遞增),。該產(chǎn)品為多焦人工晶體，模擬眼內(nèi)狀態(tài)下的附加光焦度標(biāo)稱值為+3.0D,。該產(chǎn)品無(wú)菌狀態(tài)提供,，一次性使用。
產(chǎn)品適用范圍 該產(chǎn)品用來(lái)替換人類晶狀體,，適用于無(wú)晶體眼的伴有或不伴有老視的成人白內(nèi)障患者的視力矯正, 使患者可以無(wú)需借助閱讀工具而享有近視力帶來(lái)的益處,，減少對(duì)眼鏡的依賴。該產(chǎn)品用于囊袋內(nèi)植入,。
注冊(cè)代理 愛爾康(中國(guó))眼科產(chǎn)品有限公司 Alcon (China) Ophthalmic Product Ltd.
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 愛爾康(中國(guó))眼科產(chǎn)品有限公司
批準(zhǔn)日期 2009.02.18
有效期截止日 2013.02.17
備注
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Alcon Laboratories, Inc.
生產(chǎn)廠地址（中文） 6201 South Freeway, Fort Worth, TX 76134-2099 USA
生產(chǎn)場(chǎng)所 6065 Kyle Lane, Huntington, WV 25702 USA
生產(chǎn)國(guó)（中文） 美國(guó)
產(chǎn)品名稱（中文） 人工晶體(商品名：AcrySof ReSTOR Apodized Diffractive Aspheric IOL)
產(chǎn)品名稱（英文） STERILE UV and Blue Light Filtering Foldable Single-piece Apodized Diffractive Aspheric Optic Posterior Chamber Lens
規(guī)格型號(hào) SN6AD1
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 0048-2009《人工晶體》
生產(chǎn)廠商名稱（中文） 美國(guó) 愛爾康公司
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 該產(chǎn)品為丙烯酸酯可折疊式后房型人工晶體,，由晶體主體,、支撐襻兩部分構(gòu)成。晶體主體與支撐襻為相同材料的一片式結(jié)構(gòu),。紫外光譜300～400nm平均透過(guò)率不大于5%,，藍(lán)光光譜400～500nm范圍內(nèi)平均透過(guò)率不大于85%，波長(zhǎng)475nm的光譜透過(guò)率不大于70%，波長(zhǎng)400nm的光譜透過(guò)率不大于5%,。屈光度范圍+6.0D～+30.0D(以0.5D為梯度遞增)以及+30.0D～+34.0D(以1.0D為梯度遞增),。該產(chǎn)品為多焦人工晶體，模擬眼內(nèi)狀態(tài)下的附加光焦度標(biāo)稱值為+3.0D,。該產(chǎn)品無(wú)菌狀態(tài)提供,，一次性使用。
產(chǎn)品適用范圍 該產(chǎn)品用來(lái)替換人類晶狀體,，適用于無(wú)晶體眼的伴有或不伴有老視的成人白內(nèi)障患者的視力矯正, 使患者可以無(wú)需借助閱讀工具而享有近視力帶來(lái)的益處,，減少對(duì)眼鏡的依賴。該產(chǎn)品用于囊袋內(nèi)植入,。
注冊(cè)代理 愛爾康(中國(guó))眼科產(chǎn)品有限公司 Alcon (China) Ophthalmic Product Ltd.
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 愛爾康(中國(guó))眼科產(chǎn)品有限公司
批準(zhǔn)日期 2009.02.18
有效期截止日 2013.02.17
備注
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Alcon Laboratories, Inc.
生產(chǎn)廠地址（中文） 6201 South Freeway, Fort Worth, TX 76134-2099 USA
生產(chǎn)場(chǎng)所 6065 Kyle Lane, Huntington, WV 25702 USA
生產(chǎn)國(guó)（中文） 美國(guó)
產(chǎn)品名稱（中文） 人工晶體(商品名：AcrySof ReSTOR Apodized Diffractive Aspheric IOL)
產(chǎn)品名稱（英文） STERILE UV and Blue Light Filtering Foldable Single-piece Apodized Diffractive Aspheric Optic Posterior Chamber Lens
規(guī)格型號(hào) SN6AD1
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 0048-2009《人工晶體》
