注冊號 國食藥監(jiān)械(進)字2008第3221304號
生產廠商名稱（中文）
產品性能結構及組成 該產品為后房植入型折疊人工晶體,，由晶體主體,、支撐部分構成，襻與晶體主體為不同材料三件式結構,，含有紫外吸收劑,。產品光學部分是由丙烯酸材料制造，襻為PVDF制造,。襻型為C襻,；光學形狀為等雙凸形；折射率為1.560,；夾角為5度,；總直徑12.5mm；光學部直徑6.0mm,；光學偏心應不大于光學區(qū)直徑的10％,。該產品光焦度范圍為0.0D～9.0D(增量1.0D)/10.0D～30.0D(增量0.5D)，在500nm～700nm光譜范圍的平均透過率＞90％,，在波長380nm及以下紫外光譜范圍的平均透過率＜10%,。一次性使用產品，環(huán)氧乙烷滅菌,。
產品適用范圍 用于晶狀體已經(jīng)通過超聲乳化手術摘除的成年白內障患者,。本晶體需要囊袋內植入。
注冊代理 北京麥德醫(yī)療設備有限公司
售后服務機構 北京麥德醫(yī)療設備有限公司
批準日期 2008.05.26
有效期截止日 2012.05.25
備注
變更日期
生產廠商名稱（英文） Medennium, Inc
生產廠地址（中文） 9 Parker, Suite 150, Irvine, California 92618
生產場所 9 Parker, Suite 150, Irvine, California 92618
生產國（中文） 美國
產品名稱（中文） 人工晶體(商品名：MatriX)
產品名稱（英文） Intraocular Lenses
規(guī)格型號 400 型
產品標準 進口產品注冊標準 YZB/USA 1669-2008《人工晶體》
生產廠商名稱（中文）
產品性能結構及組成 該產品為后房植入型折疊人工晶體,，由晶體主體,、支撐部分構成，襻與晶體主體為不同材料三件式結構,，含有紫外吸收劑,。產品光學部分是由丙烯酸材料制造，襻為PVDF制造,。襻型為C襻,；光學形狀為等雙凸形；折射率為1.560,；夾角為5度,；總直徑12.5mm；光學部直徑6.0mm,；光學偏心應不大于光學區(qū)直徑的10％,。該產品光焦度范圍為0.0D～9.0D(增量1.0D)/10.0D～30.0D(增量0.5D)，在500nm～700nm光譜范圍的平均透過率＞90％,，在波長380nm及以下紫外光譜范圍的平均透過率＜10%,。一次性使用產品，環(huán)氧乙烷滅菌,。
產品適用范圍 用于晶狀體已經(jīng)通過超聲乳化手術摘除的成年白內障患者,。本晶體需要囊袋內植入。
注冊代理 北京麥德醫(yī)療設備有限公司
售后服務機構 北京麥德醫(yī)療設備有限公司
批準日期 2008.05.26
有效期截止日 2012.05.25
備注
變更日期
生產廠商名稱（英文） Medennium, Inc
生產廠地址（中文） 9 Parker, Suite 150, Irvine, California 92618
生產場所 9 Parker, Suite 150, Irvine, California 92618
生產國（中文） 美國
產品名稱（中文） 人工晶體(商品名：MatriX)
產品名稱（英文） Intraocular Lenses
規(guī)格型號 400 型
產品標準 進口產品注冊標準 YZB/USA 1669-2008《人工晶體》
