注冊號 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3221304號
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 該產(chǎn)品為后房植入型折疊人工晶體，由晶體主體,、支撐部分構(gòu)成,，襻與晶體主體為不同材料三件式結(jié)構(gòu)，含有紫外吸收劑,。產(chǎn)品光學(xué)部分是由丙烯酸材料制造,，襻為PVDF制造。襻型為C襻,；光學(xué)形狀為等雙凸形,；折射率為1.560；夾角為5度,；總直徑12.5mm,；光學(xué)部直徑6.0mm；光學(xué)偏心應(yīng)不大于光學(xué)區(qū)直徑的10％,。該產(chǎn)品光焦度范圍為0.0D～9.0D(增量1.0D)/10.0D～30.0D(增量0.5D),，在500nm～700nm光譜范圍的平均透過率＞90％,，在波長380nm及以下紫外光譜范圍的平均透過率＜10%。一次性使用產(chǎn)品,，環(huán)氧乙烷滅菌,。
產(chǎn)品適用范圍 用于晶狀體已經(jīng)通過超聲乳化手術(shù)摘除的成年白內(nèi)障患者。本晶體需要囊袋內(nèi)植入,。
注冊代理 北京麥德醫(yī)療設(shè)備有限公司
售后服務(wù)機構(gòu) 北京麥德醫(yī)療設(shè)備有限公司
批準(zhǔn)日期 2008.05.26
有效期截止日 2012.05.25
備注
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Medennium, Inc
生產(chǎn)廠地址（中文） 9 Parker, Suite 150, Irvine, California 92618
生產(chǎn)場所 9 Parker, Suite 150, Irvine, California 92618
生產(chǎn)國（中文） 美國
產(chǎn)品名稱（中文） 人工晶體(商品名：MatriX)
產(chǎn)品名稱（英文） Intraocular Lenses
規(guī)格型號 400 型
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 1669-2008《人工晶體》
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 該產(chǎn)品為后房植入型折疊人工晶體，由晶體主體,、支撐部分構(gòu)成,，襻與晶體主體為不同材料三件式結(jié)構(gòu)，含有紫外吸收劑,。產(chǎn)品光學(xué)部分是由丙烯酸材料制造,，襻為PVDF制造。襻型為C襻,；光學(xué)形狀為等雙凸形,；折射率為1.560；夾角為5度,；總直徑12.5mm,；光學(xué)部直徑6.0mm；光學(xué)偏心應(yīng)不大于光學(xué)區(qū)直徑的10％,。該產(chǎn)品光焦度范圍為0.0D～9.0D(增量1.0D)/10.0D～30.0D(增量0.5D),，在500nm～700nm光譜范圍的平均透過率＞90％,，在波長380nm及以下紫外光譜范圍的平均透過率＜10%。一次性使用產(chǎn)品,，環(huán)氧乙烷滅菌,。
產(chǎn)品適用范圍 用于晶狀體已經(jīng)通過超聲乳化手術(shù)摘除的成年白內(nèi)障患者。本晶體需要囊袋內(nèi)植入,。
注冊代理 北京麥德醫(yī)療設(shè)備有限公司
售后服務(wù)機構(gòu) 北京麥德醫(yī)療設(shè)備有限公司
批準(zhǔn)日期 2008.05.26
有效期截止日 2012.05.25
備注
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Medennium, Inc
生產(chǎn)廠地址（中文） 9 Parker, Suite 150, Irvine, California 92618
生產(chǎn)場所 9 Parker, Suite 150, Irvine, California 92618
生產(chǎn)國（中文） 美國
產(chǎn)品名稱（中文） 人工晶體(商品名：MatriX)
產(chǎn)品名稱（英文） Intraocular Lenses
規(guī)格型號 400 型
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 1669-2008《人工晶體》
