注冊號 國食藥監(jiān)械(進)字2010第3221701號
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 該產(chǎn)品是由主體和襻組成的可折疊單件式人工晶體。人工晶體材料主要由2-HEMA、EOEMA,、EGDMA聚合而成,，含水量25.5%±2.0%。光焦度為10D～30D,。折射率為1.460±0.003(20deC 濕體)，1.459±0.003(35deC 濕體)。在可見光范圍內(nèi),，光譜透過率≥90%，在360nm以下紫外光譜范圍內(nèi)光譜透過率＜10%,。產(chǎn)品為一次性使用產(chǎn)品,，經(jīng)過高壓濕熱滅菌處理。
產(chǎn)品適用范圍 該產(chǎn)品用于植入眼內(nèi),，取代天然晶狀體,，以作為白內(nèi)障手術(shù)后的無晶體矯正。
注冊代理 北京海潤創(chuàng)業(yè)科技有限責(zé)任公司
售后服務(wù)機構(gòu) 北京海潤創(chuàng)業(yè)科技有限責(zé)任公司
批準(zhǔn)日期 2010.06.13
有效期截止日 2014.06.12
備注
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Oculentis B.V.
生產(chǎn)廠地址（中文） Kollergang 9 6961 LZ Eerbeek, The Netherlands
生產(chǎn)場所 Kollergang 9 6961 LZ Eerbeek, The Netherlands
生產(chǎn)國（中文） 荷蘭
產(chǎn)品名稱（中文） 人工晶體
產(chǎn)品名稱（英文） Hydrophilic Acrylic Intraocular Lens
規(guī)格型號 PCA 81
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 進口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/HOL 1113-2010《人工晶體》
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 該產(chǎn)品是由主體和襻組成的可折疊單件式人工晶體。人工晶體材料主要由2-HEMA、EOEMA,、EGDMA聚合而成,，含水量25.5%±2.0%。光焦度為10D～30D,。折射率為1.460±0.003(20deC 濕體)，1.459±0.003(35deC 濕體)。在可見光范圍內(nèi),，光譜透過率≥90%，在360nm以下紫外光譜范圍內(nèi)光譜透過率＜10%,。產(chǎn)品為一次性使用產(chǎn)品,，經(jīng)過高壓濕熱滅菌處理。
產(chǎn)品適用范圍 該產(chǎn)品用于植入眼內(nèi),，取代天然晶狀體,，以作為白內(nèi)障手術(shù)后的無晶體矯正。
注冊代理 北京海潤創(chuàng)業(yè)科技有限責(zé)任公司
售后服務(wù)機構(gòu) 北京海潤創(chuàng)業(yè)科技有限責(zé)任公司
批準(zhǔn)日期 2010.06.13
有效期截止日 2014.06.12
備注
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Oculentis B.V.
生產(chǎn)廠地址（中文） Kollergang 9 6961 LZ Eerbeek, The Netherlands
生產(chǎn)場所 Kollergang 9 6961 LZ Eerbeek, The Netherlands
生產(chǎn)國（中文） 荷蘭
產(chǎn)品名稱（中文） 人工晶體
產(chǎn)品名稱（英文） Hydrophilic Acrylic Intraocular Lens
規(guī)格型號 PCA 81
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 進口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/HOL 1113-2010《人工晶體》
