注冊(cè)號(hào) 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第3220890號(hào)
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 本產(chǎn)品為單件可折疊式、后房型、非球面人工晶體,。由HEMA(甲基丙烯酸羥乙酯)材料制成，含有紫外線吸收劑,。人工晶體在紫外光譜范圍內(nèi)的平均透過(guò)率＜10%,，光學(xué)形狀為等凸透鏡片，襻結(jié)構(gòu)為改良C型,，光焦度范圍：+5.0D～+36.0D,。產(chǎn)品經(jīng)高壓蒸汽滅菌，一次性使用,。
產(chǎn)品適用范圍 該產(chǎn)品為光學(xué)植入物,，用于替代人眼晶狀體以矯正無(wú)晶狀體患者的視力。適用于以環(huán)形撕裂前囊切開(kāi)術(shù),，保留完整后囊并使用超聲波乳化術(shù)移除白內(nèi)障的患者,。
注冊(cè)代理 深圳市新產(chǎn)業(yè)眼科新技術(shù)有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 深圳市新產(chǎn)業(yè)眼科新技術(shù)有限公司
批準(zhǔn)日期 2009.03.23
有效期截止日 2013.03.22
備注
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Lenstec Inc.
生產(chǎn)廠地址（中文） 2870 Scherer Drive Suite 300, St. Petersburg, Florida 33716, USA
生產(chǎn)場(chǎng)所 Building 1 Unit 2A Newton Industrial Estate Christ Church Barbados
生產(chǎn)國(guó)（中文） 美國(guó)
產(chǎn)品名稱（中文） 人工晶體
產(chǎn)品名稱（英文） Intraocular Lens
規(guī)格型號(hào) SOFTEC HD
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 0213-2009《人工晶體》
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 本產(chǎn)品為單件可折疊式、后房型、非球面人工晶體,。由HEMA(甲基丙烯酸羥乙酯)材料制成，含有紫外線吸收劑,。人工晶體在紫外光譜范圍內(nèi)的平均透過(guò)率＜10%,，光學(xué)形狀為等凸透鏡片，襻結(jié)構(gòu)為改良C型,，光焦度范圍：+5.0D～+36.0D,。產(chǎn)品經(jīng)高壓蒸汽滅菌，一次性使用,。
產(chǎn)品適用范圍 該產(chǎn)品為光學(xué)植入物,，用于替代人眼晶狀體以矯正無(wú)晶狀體患者的視力。適用于以環(huán)形撕裂前囊切開(kāi)術(shù),，保留完整后囊并使用超聲波乳化術(shù)移除白內(nèi)障的患者,。
注冊(cè)代理 深圳市新產(chǎn)業(yè)眼科新技術(shù)有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 深圳市新產(chǎn)業(yè)眼科新技術(shù)有限公司
批準(zhǔn)日期 2009.03.23
有效期截止日 2013.03.22
備注
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Lenstec Inc.
生產(chǎn)廠地址（中文） 2870 Scherer Drive Suite 300, St. Petersburg, Florida 33716, USA
生產(chǎn)場(chǎng)所 Building 1 Unit 2A Newton Industrial Estate Christ Church Barbados
生產(chǎn)國(guó)（中文） 美國(guó)
產(chǎn)品名稱（中文） 人工晶體
產(chǎn)品名稱（英文） Intraocular Lens
規(guī)格型號(hào) SOFTEC HD
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 0213-2009《人工晶體》
