注冊號 國食藥監(jiān)械(進)字2008第3220906號
生產廠商名稱（中文）
產品性能結構及組成 該人工晶體為三件式結構,，由光學部和支撐襻組成,。光學部分由含有紫外線吸收劑的丙烯酸酯和甲基丙烯酸酯材料制成(原材料為2-PhenylethylAcrylate(PEA),2-PhenylethylMethacrylate(PEMA),1,4-Butanedioliacrylate(BDDA),o-Methallyl Tinuvin P(oMTP))。襻由PMMA(PolymethylMethacrylate)材料制成,。MN60AC型號中含有額外0.04%共價結合的黃色聚合染料AL-8739,。MA30AC、MA60AC,、MN60AC為前表面不對稱雙凸結構,，MA30BA、MA50BM,、MA60BM為雙凸結構,，MA60MA為新月結構。支撐襻型為改進后的C型,。MA30BA,、MA30AC型號的屈光度為+10.0- +30.0D，MA50BM,、MA60BM,、MA60AC、MN60AC型號的屈光度為+6.0- +30.0D,，MA60MA型號的屈光度為-5.0-+5.0D,。人工晶體在可見光(500-800nm)波長范圍內平均透過率≥80%,300nm-400nm波長范圍內平均透過率＜10%,在紫外光的截止波長為395nm時，透光率＜10%,，對于型號MN60AC,波長475nm的光譜透過率應不超過70%,，波長400nm的光譜透過率應不超過5%。環(huán)氧乙烷滅菌,，一次性使用,。
產品適用范圍 該產品適用于置換人眼晶狀體，用于矯正囊外摘除術的成人白內障手術或超聲乳化術后晶體的植入。
注冊代理 愛爾康(中國)眼科產品有限公司
售后服務機構 愛爾康(中國)眼科產品有限公司
批準日期 2008.04.13
有效期截止日 2012.04.12
備注
變更日期
生產廠商名稱（英文） Alcon Laboratories, Inc.
生產廠地址（中文） 6201 South Freeway, Fort Worth, TX 76134-2099 USA
生產場所 6065 Kyle Lane Huntington, West Virginia 25702
生產國（中文） 美國
產品名稱（中文） 人工晶體
產品名稱（英文） STERILE UV-Absorbing Acrylic Foldable Multipiece Posterior Chamber Lenses
規(guī)格型號 MA30AC,、MA30BA,、MA50BM、MA60AC,、MA60BM,、MA60MA、MN60AC
產品標準 進口產品注冊標準 YZB/USA 1390-2008《人工晶體》
生產廠商名稱（中文）
產品性能結構及組成 該人工晶體為三件式結構,，由光學部和支撐襻組成,。光學部分由含有紫外線吸收劑的丙烯酸酯和甲基丙烯酸酯材料制成(原材料為2-PhenylethylAcrylate(PEA),2-PhenylethylMethacrylate(PEMA),1,4-Butanedioliacrylate(BDDA),o-Methallyl Tinuvin P(oMTP))。襻由PMMA(PolymethylMethacrylate)材料制成,。MN60AC型號中含有額外0.04%共價結合的黃色聚合染料AL-8739,。MA30AC、MA60AC,、MN60AC為前表面不對稱雙凸結構,，MA30BA、MA50BM,、MA60BM為雙凸結構,，MA60MA為新月結構。支撐襻型為改進后的C型,。MA30BA,、MA30AC型號的屈光度為+10.0- +30.0D，MA50BM,、MA60BM,、MA60AC、MN60AC型號的屈光度為+6.0- +30.0D,，MA60MA型號的屈光度為-5.0-+5.0D,。人工晶體在可見光(500-800nm)波長范圍內平均透過率≥80%,300nm-400nm波長范圍內平均透過率＜10%,在紫外光的截止波長為395nm時，透光率＜10%,，對于型號MN60AC,波長475nm的光譜透過率應不超過70%,，波長400nm的光譜透過率應不超過5%。環(huán)氧乙烷滅菌,，一次性使用,。
產品適用范圍 該產品適用于置換人眼晶狀體，用于矯正囊外摘除術的成人白內障手術或超聲乳化術后晶體的植入。
注冊代理 愛爾康(中國)眼科產品有限公司
售后服務機構 愛爾康(中國)眼科產品有限公司
批準日期 2008.04.13
有效期截止日 2012.04.12
備注
變更日期
生產廠商名稱（英文） Alcon Laboratories, Inc.
生產廠地址（中文） 6201 South Freeway, Fort Worth, TX 76134-2099 USA
生產場所 6065 Kyle Lane Huntington, West Virginia 25702
生產國（中文） 美國
產品名稱（中文） 人工晶體
產品名稱（英文） STERILE UV-Absorbing Acrylic Foldable Multipiece Posterior Chamber Lenses
規(guī)格型號 MA30AC,、MA30BA,、MA50BM、MA60AC,、MA60BM,、MA60MA、MN60AC
產品標準 進口產品注冊標準 YZB/USA 1390-2008《人工晶體》
