注冊號 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3402651號
生產(chǎn)廠商名稱（中文） 
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 本品系由抗人IgM包被的微粒,、重組乙型肝炎病毒核心抗原,、堿性磷酸酶標(biāo)記的抗生物素抗體、熒光底物,、定標(biāo)品及其他試劑組成,。產(chǎn)品有效期：11個月。附件：質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),；使用說明書,；包裝標(biāo)簽。
產(chǎn)品適用范圍 本品運(yùn)用微粒子酶免疫測定技術(shù) (MEIA) 定性檢測人血清或血漿中的乙型肝炎病毒核心抗體IgM (IgM anti-HBc),，可以輔助診斷急性或亞急性(通常為6個月或更短時(shí)間)乙型肝炎病毒感染,。
注冊代理 
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 
批準(zhǔn)日期 2008.09.02
有效期截止日 2012.09.02
備注 
變更日期 
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Abbott Ireland Diagnostics Division (AIDD)
生產(chǎn)廠地址（中文） Finisklin Business Park，Sligo,，Ireland
生產(chǎn)場所 Finisklin Business Park,，Sligo，Ireland
生產(chǎn)國（中文） 愛爾蘭
產(chǎn)品名稱（中文） 乙型肝炎病毒核心抗體IgM診斷試劑盒(微粒子酶免法)
產(chǎn)品名稱（英文） CORE-M
規(guī)格型號 100人份/盒
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) JS20050033