注冊號 國食藥監(jiān)械(進)字2010第3403069號
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結構及組成 主要組成成分：試劑盒組成：100 個包被好的反應杯(每一個反應杯包被有ad 和ay 亞型的熱滅活的HBsAg)；酶結合物試劑(HRP-ad 和ay 亞型HBsAg(熱滅活))溶于含有牛血清，人血清和抗微生物試劑的緩沖液中,；含有抗微生物物質(zhì)的分析試劑,。校準品組成：1套校準品1、2 和3(加入了抗微生物劑的人類血漿)：標定值 0,、30 和250mIU/mL；批次校準卡；實驗方案卡,；校準品的 24個條形碼標簽(每個校準品八條標簽)。質(zhì)控品組成：3套質(zhì)控品 1,、2 和 3(凍干人血漿和抗微生物劑),。產(chǎn)品有效期：冷藏 2-8 ℃：試劑盒和校準品,，26周；質(zhì)控品,，104周,。附件：注冊產(chǎn)品標準，產(chǎn)品說明書,。
產(chǎn)品適用范圍 該產(chǎn)品用于在VITROS ECi/ECiQ全自動免疫分析儀,、VITROS 3600全自動免疫分析儀及VITROS 5600全自動生化免疫分析儀體外定量檢測 HBV 感染或接受 HBV 疫苗注射后，人血清和血漿(肝素或檸檬酸鹽抗凝)中存在的乙型肝炎病毒表面抗體(Anti-HBs),。
注冊代理 強生(上海)醫(yī)療器材有限公司
售后服務機構
批準日期 2010.10.25
有效期截止日 2014.10.24
備注
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Ortho Clinical Diagnostics
生產(chǎn)廠地址（中文） 50-100 Holmers Farm Way-High Wycombe, BUCKS HP12 4DP GBR
生產(chǎn)場所 1)Forest Farm Estate Whitchurch-Cardiff,Wales-CF 14 7 YT-GBR; 2)Felindre Meadows-Pencoed-Bridgend-CF35 5PZ-GBR
生產(chǎn)國（中文） 英國
產(chǎn)品名稱（中文） 乙型肝炎病毒表面抗體診斷試劑盒(化學發(fā)光法)
產(chǎn)品名稱（英文） VITROS Immunodiagnostic products Anti-HBs
規(guī)格型號 試劑盒：100人份/包裝,；校準品：1套/包裝；質(zhì)控品：3套/包裝
產(chǎn)品標準 YZB/ENG 1869-2010
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結構及組成 主要組成成分：試劑盒組成：100 個包被好的反應杯(每一個反應杯包被有ad 和ay 亞型的熱滅活的HBsAg)；酶結合物試劑(HRP-ad 和ay 亞型HBsAg(熱滅活))溶于含有牛血清，人血清和抗微生物試劑的緩沖液中,；含有抗微生物物質(zhì)的分析試劑,。校準品組成：1套校準品1、2 和3(加入了抗微生物劑的人類血漿)：標定值 0,、30 和250mIU/mL；批次校準卡；實驗方案卡,；校準品的 24個條形碼標簽(每個校準品八條標簽)。質(zhì)控品組成：3套質(zhì)控品 1,、2 和 3(凍干人血漿和抗微生物劑),。產(chǎn)品有效期：冷藏 2-8 ℃：試劑盒和校準品,，26周；質(zhì)控品,，104周,。附件：注冊產(chǎn)品標準，產(chǎn)品說明書,。
產(chǎn)品適用范圍 該產(chǎn)品用于在VITROS ECi/ECiQ全自動免疫分析儀,、VITROS 3600全自動免疫分析儀及VITROS 5600全自動生化免疫分析儀體外定量檢測 HBV 感染或接受 HBV 疫苗注射后，人血清和血漿(肝素或檸檬酸鹽抗凝)中存在的乙型肝炎病毒表面抗體(Anti-HBs),。
注冊代理 強生(上海)醫(yī)療器材有限公司
售后服務機構
批準日期 2010.10.25
有效期截止日 2014.10.24
備注
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Ortho Clinical Diagnostics
生產(chǎn)廠地址（中文） 50-100 Holmers Farm Way-High Wycombe, BUCKS HP12 4DP GBR
生產(chǎn)場所 1)Forest Farm Estate Whitchurch-Cardiff,Wales-CF 14 7 YT-GBR; 2)Felindre Meadows-Pencoed-Bridgend-CF35 5PZ-GBR
生產(chǎn)國（中文） 英國
產(chǎn)品名稱（中文） 乙型肝炎病毒表面抗體診斷試劑盒(化學發(fā)光法)
產(chǎn)品名稱（英文） VITROS Immunodiagnostic products Anti-HBs
規(guī)格型號 試劑盒：100人份/包裝,；校準品：1套/包裝；質(zhì)控品：3套/包裝
產(chǎn)品標準 YZB/ENG 1869-2010
