注冊號 國食藥監(jiān)械(進)字2005第3401708號(更)
生產(chǎn)廠商名稱（中文） 
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 試劑盒主要成份為： 試劑1: 乳膠抗-血紅蛋白 A1c 8 ug/mg ,牛血清白蛋白 0.2% , 防腐劑 (含有5-氯-2-甲基-2H-異噻唑-3-酮 和 2-甲基-2H-異噻唑-3-酮); 試劑2 : 與多聚物共價結(jié)合的HbA1c半抗原 2 ug/mL, 小牛血清白蛋白 0.1% ,防腐劑 (含有5-氯-2-甲基-2H-異噻唑-3-酮 和 2-甲基-2H-異噻唑-3-酮) 總血紅蛋白試劑 氫氧化鈉0.4%, 變性劑 豬胃蛋白酶 0.01% ,。
產(chǎn)品適用范圍 該試劑盒專用于西門子公司ADVIA系列全自動生化分析儀(2400/1650/1200),，在臨床醫(yī)學(xué)體外診斷中用于定量檢測全血中糖尿病標(biāo)記物糖化血紅蛋白A,。
注冊代理 北京西門子醫(yī)療診斷設(shè)備有限公司
售后服務(wù)機構(gòu) 北京西門子醫(yī)療診斷設(shè)備有限公司
批準(zhǔn)日期 2005.06.14
有效期截止日 2009.06.14
備注 生產(chǎn)者名稱由"Bayer Corporation DiagnosticsDivision"變更為"Siemens Medical SolutionsDiagnostics"; 生產(chǎn)者地址與生產(chǎn)場所地址由"BayerCorporation,511 Benedict Avenue, Tarrytown,NY10591-5097 USA"變更為"Siemens Medical SolutionsDiagnostics ,，511 Benedict Avenue, Tarrytown,NY10591-5097USA";注冊代理與售后服務(wù)機構(gòu)由"拜耳醫(yī)藥保健有限公司"變更為"北京西門子醫(yī)療診斷設(shè)備有限公司",；產(chǎn)品適用范圍中"拜耳公司"變更為"西門子公司",；注冊證由"國食藥監(jiān)械(進)字2005第3401708號"變更為"國食藥監(jiān)械(進)字2005第3401708號(更)",。原證自發(fā)證之日起作廢,。
變更日期 2008.04.18
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Siemens Medical Solutions Diagnostics
生產(chǎn)廠地址（中文） Siemens Medical Solutions Diagnostics, 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY10591-5097 USA
生產(chǎn)場所 Siemens Medical Solutions Diagnostics, 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY10591-5097 USA
生產(chǎn)國（中文） 美國
產(chǎn)品名稱（中文） 糖化血紅蛋白A診斷試劑盒
產(chǎn)品名稱（英文） Hemoglobin A1c Reagents
規(guī)格型號 R1：2×10.4mL,；R2：2×10.4mL,；tHb：2×16.1mL；DENAT：2×110mL,。REF：00350395,。
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 進口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 0698-2005《糖化血紅蛋白A診斷試劑盒》