注冊號 國食藥監(jiān)械(進)字2004第3402018號
生產廠商名稱（中文） 美國伯樂公司
產品性能結構及組成 試劑盒為凍干粉,、液體試劑,、顏色顯示劑及血點質控品組成。主要成分：酶試劑：細菌苯丙氨
酸脫氫酶（凍干）,；酶稀釋液：穩(wěn)定劑及0.1%疊氮化鈉,；
輔酶：NAD+（凍干）；血點質控品1：人的全血,，四片分
別含L苯丙氨酸2,，5，10,，20mg/dL,點在S&S903的紙上；
血點質控品2：人的全血，二片分別含L苯丙氨酸4,，
14mg/dL,點在S&S903的紙上,。
 
產品適用范圍 產品采用酶法用于體外定量測定新生兒干燥的血點樣本（最理想的收集樣本時間是出生后第3到第5天內）中的苯丙氨酸濃度。
注冊代理 香港伯樂中國有限公司北京代表處
售后服務機構 伯樂生命醫(yī)學產品(上海)有限公司
批準日期 2004.09.28
有效期截止日 2008.09.27
備注 
變更日期 
生產廠商名稱（英文） Bio-Rad Laboratories ,Inc
生產廠地址（中文） 1000,，ALFERD NOBEL DR. HERCULES, CA 94547
生產場所 1000,，ALFERD NOBEL DR. HERCULES, CA 94547
生產國（中文） 美國
產品名稱（中文） Quantase Neonatal 新生兒苯丙氨酸診斷試劑盒
產品名稱（英文） Quantase Neonatal Phenylalanine Screening Kit
規(guī)格型號 500人份/盒，2000人份/盒
產品標準 進口產品注冊標準 YZB/USA2562《Quantase Neonatal 新生兒苯丙氨酸診斷試劑盒》