注冊號 國食藥監(jiān)械(進)字2004第3402019號
生產廠商名稱（中文） 英國伯樂公司
產品性能結構及組成 試劑盒主要由反應孔板,、液體試劑、血質控品及血對照等組成,。主要組分：反應孔板：覆蓋有
抗TSH單克隆抗體,；酶標抗體：標有抗TSH抗體的酶溶液（
過氧化物酶標定）,；底物：TMB；反應終止液：1%硫酸,；
血質控品：點在S&S903紙片上的全血樣本,，分6級： 5，
10,，7,，15，30和65ulU/mLTSH;血對照：點在S&S903紙片
上的全血樣本,，分3級： 3,，7，和30ulU/mLTSH,。
 
產品適用范圍 產品采用酶免疫法用于體外定量測定新生兒干燥的血點樣本（最理想的收集樣本時間是出生后第3到第5天內）中的TSH,。
注冊代理 香港伯樂中國有限公司北京代表處
售后服務機構 伯樂生命醫(yī)學產品(上海)有限公司
批準日期 2004.09.28
有效期截止日 2008.09.27
備注 
變更日期 
生產廠商名稱（英文） Bio-Rad Laboratories Europe Limited
生產廠地址（中文） 3 Riverview Business Park，Friarton,， Perth,，PH2 8DF ，UK
生產場所 3 Riverview Business Park,，Friarton,， Perth，PH2 8DF ,，UK
生產國（中文） 英國
產品名稱（中文） Quantase Neonatal 新生兒TSH診斷試劑盒
產品名稱（英文） Quantase Neonatal Thyroid Stimulating HormoneKit
規(guī)格型號 480人份/盒
產品標準 進口產品注冊標準 YZB/ENG2366-40《Quantase Neonatal 新生兒TSH診斷試劑盒》