注冊(cè)號(hào) 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3402019號(hào)
生產(chǎn)廠商名稱（中文） 英國(guó)伯樂(lè)公司
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 試劑盒主要由反應(yīng)孔板,、液體試劑、血質(zhì)控品及血對(duì)照等組成,。主要組分：反應(yīng)孔板：覆蓋有
抗TSH單克隆抗體,；酶標(biāo)抗體：標(biāo)有抗TSH抗體的酶溶液（
過(guò)氧化物酶標(biāo)定）,；底物：TMB；反應(yīng)終止液：1%硫酸,；
血質(zhì)控品：點(diǎn)在S&S903紙片上的全血樣本,，分6級(jí)： 5，
10,，7,，15，30和65ulU/mLTSH;血對(duì)照：點(diǎn)在S&S903紙片
上的全血樣本,，分3級(jí)： 3,，7，和30ulU/mLTSH,。
 
產(chǎn)品適用范圍 產(chǎn)品采用酶免疫法用于體外定量測(cè)定新生兒干燥的血點(diǎn)樣本（最理想的收集樣本時(shí)間是出生后第3到第5天內(nèi)）中的TSH,。
注冊(cè)代理 香港伯樂(lè)中國(guó)有限公司北京代表處
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 伯樂(lè)生命醫(yī)學(xué)產(chǎn)品(上海)有限公司
批準(zhǔn)日期 2004.09.28
有效期截止日 2008.09.27
備注 
變更日期 
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Bio-Rad Laboratories Europe Limited
生產(chǎn)廠地址（中文） 3 Riverview Business Park，F(xiàn)riarton,， Perth,，PH2 8DF ，UK
生產(chǎn)場(chǎng)所 3 Riverview Business Park,，F(xiàn)riarton,， Perth，PH2 8DF ,，UK
生產(chǎn)國(guó)（中文） 英國(guó)
產(chǎn)品名稱（中文） Quantase Neonatal 新生兒TSH診斷試劑盒
產(chǎn)品名稱（英文） Quantase Neonatal Thyroid Stimulating HormoneKit
規(guī)格型號(hào) 480人份/盒
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/ENG2366-40《Quantase Neonatal 新生兒TSH診斷試劑盒》