注冊號 國食藥監(jiān)械(進)字2005第3402134號
生產(chǎn)廠商名稱（中文） 
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 R1葡萄糖硫酸鹽/緩沖液： MOPS緩沖液** 19.1mmol/L pH 7.0,、 葡聚糖硫酸鹽 0.5g/L,、硫
酸鎂8.1mmol/L、HSDA 0.3g/L,、抗壞血酸氧化酶≥
3kU/L,、過氧化物酶≥ 10kU/L,、防腐劑。 R2 PEG修飾酶
/4-氨基安替比林/緩沖液： PIPES緩沖液*** 9.9mmol/L
pH 7.0,、PEG-膽固醇酯酶≥0.2kU/L ,、PEG-膽固醇氧化酶
≥7.6kU/L、過氧化物酶≥20kU/L,、4-氨基安替比林
0.5g/L,、防腐劑。
 
產(chǎn)品適用范圍 高密度膽固醇(HDL-Cholesterol)診斷試劑盒試劑盒應(yīng)用于檢測人體血清,、血漿標本中的高密度膽固醇,。
注冊代理 羅氏診斷產(chǎn)品（上海）有限公司北京辦事處
售后服務(wù)機構(gòu) 羅氏診斷產(chǎn)品（上海）有限公司
批準日期 2005.08.16
有效期截止日 2009.08.15
備注 
變更日期 
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Roche Diagnostics GmbH
生產(chǎn)廠地址（中文） Sandhofer Str. 116，68305 Mannheim
生產(chǎn)場所 Sandhofer Str. 116,，68305 Mannheim
生產(chǎn)國（中文） 德國
產(chǎn)品名稱（中文） 高密度膽固醇(HDL-cholesterol)診斷試劑盒
產(chǎn)品名稱（英文） HDL-cholesterol
規(guī)格型號 3045935,、3038556、3038572,、3038602,、3038904 、 試劑1： 6×54ml ,； 試劑2：6×20ml,、 試劑1： 6×258ml ； 試劑2：6×99ml,、 試劑1： 4×651ml ,； 試劑2：4×230ml
產(chǎn)品標準 YZB/GEM 0923-2003《脂類檢測試劑盒》