注冊(cè)號(hào) 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2005第3401709號(hào)(更)
生產(chǎn)廠商名稱（中文） 
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 試劑盒主要成份為：R1：聚乙二醇6％，抗人IgM(羊),，疊氮鈉0.09%,。
產(chǎn)品適用范圍 該試劑盒專用于西門子公司ADVIA系列全自動(dòng)生化分析儀(2400/1650/1200)， 在臨床醫(yī)學(xué)體外診斷中用于測(cè)量人血清/血漿中免疫球蛋白M的濃度,。
注冊(cè)代理 北京西門子醫(yī)療診斷設(shè)備有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 北京西門子醫(yī)療診斷設(shè)備有限公司
批準(zhǔn)日期 2005.06.14
有效期截止日 2009.06.14
備注 生產(chǎn)者名稱由"Bayer HealthCare LLC (BayerCorporation Diagnostics Division )"變更為"SiemensMedical Solutions Diagnostics",；生產(chǎn)者地址與生產(chǎn)場(chǎng)所地址由"Bayer Corporation,511 Benedict Avenue,Tarrytown, NY10591-5097 USA"變更為"Siemens MedicalSolutions Diagnostics ,，511 Benedict Avenue,Tarrytown, NY10591-5097USA";注冊(cè)代理與售后服務(wù)機(jī)構(gòu)由"拜耳醫(yī)藥保健有限公司"變更為"北京西門子醫(yī)療診斷設(shè)備有限公司",；產(chǎn)品適用范圍中"拜耳公司"變更為"西門子公司",；注冊(cè)證由"國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2005第3401709號(hào)"變更為"國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2005第3401709號(hào)(更)",。原證自發(fā)證之日起作廢,。
變更日期 2008.04.18
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Siemens Medical Solutions Diagnostics
生產(chǎn)廠地址（中文） Siemens Medical Solutions Diagnostics, 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY10591-5097 USA
生產(chǎn)場(chǎng)所 Siemens Medical Solutions Diagnostics, 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY10591-5097 USA
生產(chǎn)國（中文） 美國
產(chǎn)品名稱（中文） 免疫球蛋白M診斷試劑盒
產(chǎn)品名稱（英文） Ig M Reagents
規(guī)格型號(hào) R1：4×13mL REF：07043633
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 0654-2005《免疫球蛋白M診斷試劑盒》