潤寶醫(yī)療網(wǎng)11月30日訊 11月26日，石藥集團連續(xù)發(fā)布三個公告，阿莫西林膠囊通過一致性評價,、鹽酸替羅非班氯化鈉注射液獲藥品注冊批件、在研產(chǎn)品人源化間隙連接蛋白43單克隆抗體（ALMB-0166）獲美國藥監(jiān)局頒發(fā)孤兒藥資格認定,。 阿莫西林膠囊通過一致性評價 石藥集團的阿莫西林膠囊（0.5g,、0.25g）已獲國家藥監(jiān)局批淮通過一致性評價，是國內(nèi)首家通過阿莫西林膠囊（0.5g）一致性評價的企業(yè),。 阿莫西林為青霉素類抗生素,，主要用于治療敏感菌所致的成人與兒童的下列感染：中耳炎、鼻竇炎,、咽炎,、扁桃體炎等上呼吸道感染；泌尿生殖道感染,；皮膚軟組織感染,；以及急性支氣管炎、肺炎等下呼吸道感染,。 中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端阿莫西林膠囊劑銷售情況（單位：萬元）
據(jù)米內(nèi)數(shù)據(jù)顯示，2017年在中國城市公立醫(yī)院,、縣級公立醫(yī)院,、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構(gòu)）終端阿莫西林膠囊劑銷售額9.78億元，其中,，250mg規(guī)格的市場份額占近80%,。 石藥集團表示，阿莫西林膠囊是集團抗感染藥物的重點產(chǎn)品之一,，此次通過一致性評價,，表示該藥品與原研藥品質(zhì)和療效一致，可實現(xiàn)原研藥的臨床替代,，能為患者提供優(yōu)質(zhì)優(yōu)價的用藥選擇,。 鹽酸替羅非班氯化鈉注射液獲藥品注冊批件 石藥集團開發(fā)的鹽酸替羅非班氯化鈉注射液已獲國家藥監(jiān)局頒發(fā)藥品注冊批件。 替羅非班是一種非肽類血小板糖蛋白（GP）Ⅱb/Ⅲa受體拮抗藥,，對血小板Ⅱb/Ⅲa受體具有高度的選擇性和特異性,，可逆性抑制血小板聚集，且半衰期短,，無抗原性及不良反應(yīng)少,。替羅非班與肝素聯(lián)用,，適用于不穩(wěn)定型心絞痛或非Q波心肌梗塞病人，預(yù)防心臟缺血事件,，同時也適用于急性冠脈綜合征病人進行冠脈血管成形術(shù)或冠脈內(nèi)斑塊切除術(shù),，預(yù)防與經(jīng)治冠脈突然閉塞有關(guān)的心臟缺血并發(fā)癥。 中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端替羅非班注射劑銷售情況（單位：萬元）
據(jù)米內(nèi)數(shù)據(jù)顯示,，2017年在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端替羅非班注射劑銷售額3.46億元,，在品牌格局中，遠大醫(yī)藥（中國）的市場份額位居首位,，占53.18%,；山東新時代藥業(yè)以21.83%排在第二位。 石藥集團表示,，與目前市場上的注射用鹽酸替羅非班（凍干）和鹽酸替羅非班注射液產(chǎn)品相比,，該產(chǎn)品省去稀釋和配制的過程，有效避免了在臨床使用時由于配制和稀釋過程所帶來的污染風(fēng)險和浪費,。 在研產(chǎn)品獲FDA頒發(fā)孤兒藥資格認定 石藥集團在研產(chǎn)品人源化間隙連接蛋白43單克隆抗體（ALMB-0166）獲得美國藥監(jiān)局頒發(fā)就治療急性脊髓損傷（SCI）的孤兒藥資格認定,。 SCI是可導(dǎo)致脊髓挫傷、部分或完全受傷的突發(fā)創(chuàng)傷,，也是造成兒童及成人永久傷殘或死亡的一個常見原因,。ALMB-0166通過抑制細胞半通道的創(chuàng)新機制，在臨床前研究中已顯示其在防止受傷后膠質(zhì)疤痕形成而促致功能性恢復(fù)的成效,。 石藥集團表示,，此孤兒藥資格認定將使集團可與美國藥監(jiān)局頻繁溝通，并加快ALMB-0166的臨床開發(fā),、注冊及上市速度,。集團預(yù)期將于2019年第四季試提交ALMB-0166的美國新藥臨床試驗（IND）申請。ALMB-0166是集團于美國的附屬公司Alamab Therapeutics,，Inc.開發(fā)的抗體藥物,，該附屬公司專注于開發(fā)首創(chuàng)抗體藥物。 資料來源：上市公司公告,、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫
據(jù)米內(nèi)數(shù)據(jù)顯示，2017年在中國城市公立醫(yī)院,、縣級公立醫(yī)院,、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構(gòu)）終端阿莫西林膠囊劑銷售額9.78億元，其中,，250mg規(guī)格的市場份額占近80%,。 石藥集團表示，阿莫西林膠囊是集團抗感染藥物的重點產(chǎn)品之一,，此次通過一致性評價,，表示該藥品與原研藥品質(zhì)和療效一致，可實現(xiàn)原研藥的臨床替代,，能為患者提供優(yōu)質(zhì)優(yōu)價的用藥選擇,。 鹽酸替羅非班氯化鈉注射液獲藥品注冊批件 石藥集團開發(fā)的鹽酸替羅非班氯化鈉注射液已獲國家藥監(jiān)局頒發(fā)藥品注冊批件。 替羅非班是一種非肽類血小板糖蛋白（GP）Ⅱb/Ⅲa受體拮抗藥,，對血小板Ⅱb/Ⅲa受體具有高度的選擇性和特異性,，可逆性抑制血小板聚集，且半衰期短,，無抗原性及不良反應(yīng)少,。替羅非班與肝素聯(lián)用,，適用于不穩(wěn)定型心絞痛或非Q波心肌梗塞病人，預(yù)防心臟缺血事件,，同時也適用于急性冠脈綜合征病人進行冠脈血管成形術(shù)或冠脈內(nèi)斑塊切除術(shù),，預(yù)防與經(jīng)治冠脈突然閉塞有關(guān)的心臟缺血并發(fā)癥。 中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端替羅非班注射劑銷售情況（單位：萬元） 據(jù)米內(nèi)數(shù)據(jù)顯示,，2017年在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端替羅非班注射劑銷售額3.46億元,，在品牌格局中，遠大醫(yī)藥（中國）的市場份額位居首位,，占53.18%,；山東新時代藥業(yè)以21.83%排在第二位。 石藥集團表示,，與目前市場上的注射用鹽酸替羅非班（凍干）和鹽酸替羅非班注射液產(chǎn)品相比,，該產(chǎn)品省去稀釋和配制的過程，有效避免了在臨床使用時由于配制和稀釋過程所帶來的污染風(fēng)險和浪費,。 在研產(chǎn)品獲FDA頒發(fā)孤兒藥資格認定 石藥集團在研產(chǎn)品人源化間隙連接蛋白43單克隆抗體（ALMB-0166）獲得美國藥監(jiān)局頒發(fā)就治療急性脊髓損傷（SCI）的孤兒藥資格認定,。 SCI是可導(dǎo)致脊髓挫傷、部分或完全受傷的突發(fā)創(chuàng)傷,，也是造成兒童及成人永久傷殘或死亡的一個常見原因,。ALMB-0166通過抑制細胞半通道的創(chuàng)新機制，在臨床前研究中已顯示其在防止受傷后膠質(zhì)疤痕形成而促致功能性恢復(fù)的成效,。 石藥集團表示,，此孤兒藥資格認定將使集團可與美國藥監(jiān)局頻繁溝通，并加快ALMB-0166的臨床開發(fā),、注冊及上市速度,。集團預(yù)期將于2019年第四季試提交ALMB-0166的美國新藥臨床試驗（IND）申請。ALMB-0166是集團于美國的附屬公司Alamab Therapeutics,，Inc.開發(fā)的抗體藥物,，該附屬公司專注于開發(fā)首創(chuàng)抗體藥物。 資料來源：上市公司公告,、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫
